醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，尤其是二類醫(yī)療器械注冊(cè)，技術(shù)審查環(huán)節(jié)的專家咨詢會(huì)往往讓企業(yè)頭疼。很多朋友在準(zhǔn)備材料時(shí)總擔(dān)心漏掉什么，或者不知道專家會(huì)問(wèn)哪些問(wèn)題。今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話題，幫你理清思路，輕松應(yīng)對(duì)這場(chǎng)關(guān)鍵會(huì)議。

專家咨詢會(huì)到底是個(gè)什么流程？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，這是藥監(jiān)局組織的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，由多位行業(yè)專家對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行把關(guān)。會(huì)議通常安排在技術(shù)審評(píng)中期，審評(píng)員會(huì)根據(jù)前期材料提出問(wèn)題，企業(yè)需要現(xiàn)場(chǎng)解答。別小看這個(gè)環(huán)節(jié)，很多注冊(cè)項(xiàng)目就是在這里被卡住的。比如去年有家做血糖儀的企業(yè)，因?yàn)?a href="http://www.njwmhs.cn/service/n104.html" target="_blank" >臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理，在咨詢會(huì)上被專家問(wèn)得啞口無(wú)言，結(jié)果耽誤了大半年時(shí)間。

準(zhǔn)備會(huì)議材料要注意哪些重點(diǎn)？首先得把產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告這些核心文件準(zhǔn)備齊全。最近遇到個(gè)案例，有家企業(yè)提交的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告用的是舊標(biāo)準(zhǔn)，專家當(dāng)場(chǎng)就指出不符合最新GB 9706.1-2020要求。所以一定要核對(duì)現(xiàn)行法規(guī)，像《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》這些文件都得吃透。建議提前一個(gè)月開(kāi)始整理材料，把可能被問(wèn)到的技術(shù)難點(diǎn)都列出來(lái)，準(zhǔn)備好應(yīng)答方案。

現(xiàn)場(chǎng)答辯環(huán)節(jié)怎么表現(xiàn)更專業(yè)？記住三個(gè)要點(diǎn)：回答問(wèn)題要簡(jiǎn)潔明了，拿不準(zhǔn)的別瞎編，遇到質(zhì)疑保持禮貌。去年有家做超聲設(shè)備的公司就很聰明，他們提前做了模擬答辯，把專家可能問(wèn)的二十多個(gè)問(wèn)題都演練過(guò)。結(jié)果正式會(huì)議時(shí)，技術(shù)總監(jiān)對(duì)每個(gè)問(wèn)題都對(duì)答如流，還主動(dòng)提供了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不到兩小時(shí)就通過(guò)了咨詢會(huì)。如果企業(yè)自己沒(méi)把握，可以找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙做會(huì)前輔導(dǎo)。

常見(jiàn)的技術(shù)問(wèn)題都有哪些？從過(guò)往經(jīng)驗(yàn)看，專家最愛(ài)問(wèn)的就是臨床數(shù)據(jù)是否充分、風(fēng)險(xiǎn)管理是否到位、性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)這些。比如有個(gè)做呼吸機(jī)注冊(cè)的項(xiàng)目，專家就盯著報(bào)警功能的有效性反復(fù)提問(wèn)。企業(yè)后來(lái)補(bǔ)充了不同環(huán)境下的測(cè)試視頻，才最終獲得認(rèn)可。建議重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品差異性特點(diǎn)，這些往往是專家審查的重點(diǎn)。

會(huì)議后還需要做什么？通常一周內(nèi)會(huì)收到書(shū)面補(bǔ)充資料通知，這時(shí)候要抓緊時(shí)間準(zhǔn)備。去年有家做骨科植入物的企業(yè)，會(huì)后第三天就提交了補(bǔ)充材料，結(jié)果比同期企業(yè)早兩個(gè)月拿到注冊(cè)證。如果遇到需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的情況，可能要重新規(guī)劃時(shí)間表，這時(shí)候?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)的協(xié)助就顯得特別重要。

整個(gè)流程走下來(lái)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)專家咨詢會(huì)其實(shí)沒(méi)那么可怕。關(guān)鍵是把產(chǎn)品吃透，材料做扎實(shí)，應(yīng)答有準(zhǔn)備。醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)系統(tǒng)工程，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真對(duì)待。希望這些經(jīng)驗(yàn)?zāi)軒湍闵僮邚澛罚樌玫阶?cè)證。