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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的外聘監(jiān)查員（CRA）日常工作有哪些？

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

監(jiān)查員（CRA）工作須知

　　1.CRA備案

　　試驗(yàn)立項(xiàng)時(shí)需同時(shí)進(jìn)行CRA備案，備案時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料：
　　1.1 CRA派遣函或委托書；
　　1.2 CRA簡(jiǎn)歷（附件1）；
　　1.3 GCP培訓(xùn)證書；
　　1.4身份證復(fù)印件。

　　2.CRA項(xiàng)目監(jiān)查實(shí)行登記制度

　　2.1 啟動(dòng)會(huì)時(shí)應(yīng)向機(jī)構(gòu)秘書提供紙質(zhì)打印版監(jiān)查計(jì)劃，CRA根據(jù)制定的的監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查頻率進(jìn)行監(jiān)查。
　　2.2每次監(jiān)查前郵件或口頭告知PI\機(jī)構(gòu)辦（nc_gcp@126.com）該次監(jiān)查擬定日期及計(jì)劃。
　　2.3監(jiān)查后，應(yīng)至機(jī)構(gòu)秘書處進(jìn)行監(jiān)查日程登記，并擬定下次監(jiān)查日期。原則上，應(yīng)即時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室、質(zhì)控組提供監(jiān)查報(bào)告。
　　2.4特殊情況，最晚應(yīng)在監(jiān)查完成5個(gè)工作日內(nèi)提交電子版《監(jiān)查報(bào)告》，要求如下：
　　-2.4.1郵件主題：項(xiàng)目名稱+第XX次監(jiān)查小結(jié)。
　　-2.4.2《監(jiān)查報(bào)告》發(fā)送至以下郵箱：nc_gcp@126.com
　　-2.4.3請(qǐng)如實(shí)填寫本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題，確認(rèn)與研究者文件夾中存檔的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　3. CRA/CRC定期發(fā)布研究簡(jiǎn)報(bào)，讓中心項(xiàng)目組成員知曉全國進(jìn)度排名情況。

　　4.CRA項(xiàng)目協(xié)調(diào)釋疑,盡量形成書面文件。

　　4.1及時(shí)回復(fù)研究者提出的相關(guān)問題，并確認(rèn)形成SOP。
　　4.2及時(shí)對(duì)方案中有爭(zhēng)議或有變更的地方通知研究者。
　　4.3及時(shí)提供試驗(yàn)中其他中心遇到的問題及參考解決方案。

　　5.CRA變更

　　5.1試驗(yàn)實(shí)施過程中更換CRA，請(qǐng)至少提前1個(gè)月告知機(jī)構(gòu)辦公室。
　　5.2新任CRA應(yīng)至少于離任CRA離崗之日前上崗，上崗前應(yīng)與離任CRA充分交接工作（文件交接、存在或預(yù)期問題交接、計(jì)劃交接等，新CRA不要在工作中出現(xiàn)“不知道、是上一個(gè)CRA問題”類似情況。）
　　5.3新任CRA持《CRA變更登記表》（附件2）及相關(guān)備案資料至機(jī)構(gòu)辦公室備案，流程參見“CRA備案”。
　　5.4新任CRA應(yīng)繼續(xù)向機(jī)構(gòu)辦公室、質(zhì)控組報(bào)告監(jiān)查情況。

CRA簡(jiǎn)歷

基本信息
姓名		性別		照片
出生日期		學(xué)歷
畢業(yè)院校		專業(yè)
職稱/職務(wù)		常駐城市
聯(lián)系電話		電子郵箱
單位類型	□申辦者　　　　　　□CRO公司
單位名稱
項(xiàng)目經(jīng)理
聯(lián)系電話		電子郵箱
本中心計(jì)劃監(jiān)查頻率
GCP培訓(xùn)
獲證時(shí)間
培訓(xùn)單位
工作經(jīng)歷
起止年月	工作單位及參與項(xiàng)目		職務(wù)/角色

簽字：______________ 　　　　　　　　　　　　　　　　日期：________________

CRA變更登記

所屬專業(yè)：			主要研究者：
試驗(yàn)名稱：
原CRA信息
工作單位：
姓名：			離崗時(shí)間：
聯(lián)系電話：			電子郵箱：
更換原因：
新CRA信息
工作單位：
姓名：			到任時(shí)間：
聯(lián)系電話：			電子郵箱：
機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)
確認(rèn)人：			日期：

　　附件下載：CRA簡(jiǎn)歷和CRA變更登記

站點(diǎn)聲明

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