有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
湖北省首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品獲批上市
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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4月27日，武漢律動醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過技術(shù)審評后，僅用半個小時就完成了醫(yī)療器械注冊行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。至此，武漢律動醫(yī)療科技有限公司的“一次性使用胸腔穿刺針”成為2019年12月4日發(fā)布的《關于實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告》（湖北省藥品監(jiān)督管理局通告2019年第11號)后，湖北省首個按照醫(yī)療器械注冊人制度試點方案獲批的產(chǎn)品。
注冊人制度試點是服務于改革，充分釋放改革創(chuàng)新紅利的重要舉措，此項審評審批制度的改革，有利于提升湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平;有利于科研人才、研發(fā)機構(gòu)、和創(chuàng)新企業(yè)集聚和發(fā)展;有利于整合社會資源，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈分工與合作。
信息來源：湖北省藥監(jiān)局注冊管理處
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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