湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務流程(2021年第44號)
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
引言:取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友們留意,近日,江蘇省發(fā)文,從2021年3月1日起,全省使用的原省5大類需要在省平臺進行交易。原六大類、五大類統(tǒng)一合并到高值采購交易區(qū),其他平臺和采購分區(qū)不在開展高值耗材采購交易工作。
江蘇省五大類高值耗材范圍:骨科、普外科、心胸外科、體外循環(huán)及血液凈化、口腔科等高值耗材;
“五大類”高值在省內(nèi)任一地市集中采購入圍的,經(jīng)過統(tǒng)一賦碼和價格調(diào)平后在省平臺掛網(wǎng),供全省醫(yī)院采購交易。地市組織的備案采購相關高耗,視同入圍。
統(tǒng)一賦碼:根據(jù)前期企業(yè)申報和比對,省平臺對五大類統(tǒng)一賦碼,之后將停用各地市這五大類編碼,同步執(zhí)行國家醫(yī)保耗材編碼。
價格調(diào)平:在省內(nèi)地市有采購量的,按實際采購量的最低掛網(wǎng)價調(diào)平,沒有實際采購量的,按省內(nèi)各設區(qū)市最低掛網(wǎng)價調(diào)平。
省級交易限價:產(chǎn)品全國各省級平臺最低掛網(wǎng)價作為省平臺掛網(wǎng)價,以省級平臺和省內(nèi)調(diào)平價中的最低價,作為全省醫(yī)療機構采購交易的限價。
從2021年3月1日起,全省使用的原省5大類需要在省平臺進行交易。原六大類、五大類統(tǒng)一合并到高值采購交易區(qū),其他平臺和采購分區(qū)不在開展高值耗材采購交易工作。
各地市醫(yī)保部門于2021年2月20日前完成本地區(qū)醫(yī)保支付對接,及時做好編碼對接測試,確保群眾就醫(yī)結算不受影響。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求,促進醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉化,推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷
思途給大家提供近日,《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點?》在業(yè)內(nèi)流傳,文件顯示,上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄,加強長三角藥品耗材招采
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),
為貫徹落實省委省政府關于鼓勵支持醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的決策部署,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批,促進新技術的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,江蘇省藥品監(jiān)督管理局決
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注
思途給大家提供藥監(jiān)局總局發(fā)布的2020年度全國及各省市醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)據(jù)統(tǒng)計,長三江地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃
近日,湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項實行全程無紙化網(wǎng)上辦理,即實現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
八年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺