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　　GMP、GLP和GCP是什么？

　　GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）

　　良好生產(chǎn)規(guī)范：世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。對此標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與實施是由FDA來執(zhí)行。

　　GLP（Good Laboratory Practice）

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評價藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床（非人體）的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關(guān)的其他毒性試驗。我國的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。對此標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與實施是由FDA來執(zhí)行。

　　GCP（Good Clinical Practice）

　　藥品臨床試驗管理規(guī)范：規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。GCP不但適用于承擔(dān)各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜摇⒔淌凇⑨t(yī)師、藥師、人員及實驗室技術(shù)人員），同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。對此標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與實施是由FDA來執(zhí)行。

　　FDA/USP/GxP關(guān)系梳理

　　USP是產(chǎn)品與檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對藥品和營養(yǎng)補充劑的管理引用部分USP標(biāo)準(zhǔn)。但不是所有USP標(biāo)準(zhǔn)都是被法律化的。FDA負(fù)責(zé)監(jiān)督和實施GxP的執(zhí)行。

　　GMP、GLP和GCP的區(qū)別

　　制藥業(yè)重要規(guī)范統(tǒng)稱藥品GxP，包括常見的GMP、GLP和GCP-以下分析三者區(qū)別：

　　在GMP、GLP和GCP的規(guī)范下，藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性由各項試驗得到充分證據(jù)，注冊申報通過審查，藥品被批準(zhǔn)上市。目的達到，交集完成了使命。非臨床研究不再，GLP就結(jié)束了；如果有上市后臨床試驗，GCP必不可少；只要產(chǎn)品不撤市，生產(chǎn)繼續(xù)，GMP就無止境。

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