醫(yī)用口罩出口歐盟的CE(MDR)注冊流程圖
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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2019-03-17 閱讀量:次
英國政府發(fā)布了符合性標(biāo)志標(biāo)簽的指引。以下是對官方信息的匯總表:
UKCA標(biāo)志是產(chǎn)品進入英國市場所必需的產(chǎn)品認證標(biāo)志,它適用于目前大多數(shù)屬于CE認證的商品。自2021年1月1日起,產(chǎn)品需滿足的技術(shù)和、標(biāo)準(zhǔn)及認證過程與當(dāng)前基本相同。原則上,UKCA標(biāo)志自2021年1月1日開始使用,但為給企業(yè)留出足夠時間適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn),大多數(shù)情況下,在2022年1月1日前仍可使用CE標(biāo)志。
2021年1月1日以后,如果您的產(chǎn)品符合以下所有條件,將需要立即使用新的UKCA標(biāo)志。
(1)在英國銷售的;
(2)法律法規(guī)規(guī)定須有UKCA標(biāo)志的;
(3)需要強制性的第三方合格評定的;
(4)英國合格評定機構(gòu)已進行合格評定的,但在2021年1月1日之前未將合格評定文件從英國合格評定機構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認可的機構(gòu)。
(1)UKCA標(biāo)志的高度應(yīng)至少為5 mm。對UKCA標(biāo)志進行縮小或放大時,標(biāo)志的比例需保持不變;
(2)UKCA標(biāo)志應(yīng)清晰可見和易讀(從2023年1月1日起,標(biāo)志需永久附著);
(3)當(dāng)產(chǎn)品帶有UKCA標(biāo)志時,應(yīng)出具英國符合性聲明。應(yīng)編制技術(shù)文件并保存10年。請注意:技術(shù)文檔應(yīng)證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求;
(4)歐盟法規(guī)或指令中目前使用的某些特定術(shù)語將在英國法規(guī)中被更改。
(1)UKCA標(biāo)志可以使用于產(chǎn)品的標(biāo)簽或隨附文檔上,而不是相應(yīng)法規(guī)所要求的位置,直至2022 年12月31日(具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī));
(2)對于進口自歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)國家而投放英國市場的產(chǎn)品,關(guān)于進口商名稱和地址的標(biāo)簽豁免將延長至2022年1月31日。
根據(jù)《退出協(xié)議》中的《愛爾蘭/北愛爾蘭議定書》,某些歐盟法規(guī)中有關(guān)玩具、個人防護裝備和RoHS等消費品的規(guī)定將適用于北愛爾蘭。因此,在北愛爾蘭使用的符合性標(biāo)志(即CE標(biāo)志)將不同于在大不列顛(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)使用的符合性標(biāo)志(即UKCA標(biāo)志)。
根據(jù)新法規(guī),對于投放北愛爾蘭市場的產(chǎn)品,如果其CE標(biāo)志的使用是基于由英國公告機構(gòu)進行的評定或基于由英國公告機構(gòu)出具的證書,則需同時使用UK(NI)標(biāo)志。
UK(NI)標(biāo)志為如下所示。除其他法規(guī)另有規(guī)定外,標(biāo)志的高度應(yīng)至少為5 mm。此標(biāo)志可被縮小或放大,但比例需保持不變。
簡而言之,在將法規(guī)規(guī)定需使用符合性標(biāo)志的產(chǎn)品投放北愛爾蘭市場時:
(1)如果使用了英國符合性評定機構(gòu),則需同時使用CE標(biāo)志和UK(NI)標(biāo)志;
(2)如果使用了歐盟符合性評定機構(gòu),則僅需使用CE標(biāo)志。
只有被歸類為“合格的北愛爾蘭貨物”并標(biāo)有上述合適的符合性標(biāo)志的產(chǎn)品,才可以投放大不列顛市場。
“合格的北愛爾蘭貨物”是指以下貨物:
(1)出現(xiàn)在北愛爾蘭,且沒有被海關(guān)監(jiān)管、限制或管控,而這些海關(guān)監(jiān)管、限制或管控并非是由于將貨物從北愛爾蘭或歐盟的領(lǐng)土中帶出而產(chǎn)生的;或
(2)北愛爾蘭加工產(chǎn)品。
詳情可參閱法規(guī)SI 2020 No.1454《合格的北愛爾蘭貨物的定義(退出歐盟)法規(guī)2020》。
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以下對歐代、英代簡單介紹,下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細的專題講解,包括符合性聲明、標(biāo)簽、文件等。"
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