一文搞懂NIOSH認(rèn)證申請流程/文件清單和費(fèi)用
NIOSH認(rèn)證的申請步驟:制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系、制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測報(bào)告、向NIOSH申請三位數(shù)的制造商編碼并對制造商資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估、制造商準(zhǔn)備申請資料
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
眾所周知,英國已經(jīng)脫歐。根據(jù)英國政府2020年9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標(biāo)志。UKCA將作為英國市場產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。而對于大多數(shù)產(chǎn)品而言,CE標(biāo)志在2022年1月1日之后將不再作為英國市場的準(zhǔn)入標(biāo)志。而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。
目前很多需要把產(chǎn)品出口到英國市場的制造商最關(guān)心問題是自己目前要出貨的產(chǎn)品到底是否需要馬上申請做UKCA認(rèn)證?
關(guān)于這個(gè)問題,其實(shí)主要是看該產(chǎn)品是否有做過CE認(rèn)證(相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須要由歐盟公告機(jī)構(gòu)參與的情況),且該CE認(rèn)證之前是否由英國公告機(jī)構(gòu)實(shí)施的。
如果是,則產(chǎn)品制造商必須在2021年1月1日起憑借新的UKCA認(rèn)證才能將使用了UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品投放于英國市場。如果該CE認(rèn)證之前是由非英的歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)施的,則相關(guān)產(chǎn)品可以繼續(xù)通過使用CE標(biāo)志在英國市場投放使用。
值得注意的是上文中提到的“投放市場”是指買賣雙方已經(jīng)達(dá)成協(xié)議,并不一定要求貨物已經(jīng)完成實(shí)際交接。
不同類型的產(chǎn)品,相關(guān)的產(chǎn)品符合性評(píng)定要求也有所不同。廠商必須是在確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)法規(guī)的要求之后才可以使用UKCA標(biāo)志。因此,廠商首先需要確認(rèn)自己的產(chǎn)品是在哪些法規(guī)的管控范圍之內(nèi),然后通過準(zhǔn)備相關(guān)的符合性證據(jù)(包括測試報(bào)告)來證明其產(chǎn)品能夠符合各法規(guī)中所規(guī)定的基本安全要求及各項(xiàng)管控要求,最后再將UKCA標(biāo)志用于產(chǎn)品之上。
如果法規(guī)中規(guī)定產(chǎn)品的符合性需要由具有相關(guān)授權(quán)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)來執(zhí)行,廠商則需要尋找有關(guān)授權(quán)機(jī)構(gòu)并配合其執(zhí)行相關(guān)的符合性評(píng)定工作。如果法規(guī)并未強(qiáng)制要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與相關(guān)符合性評(píng)定活動(dòng),廠商為了能夠更好的體現(xiàn)其產(chǎn)品品質(zhì)的優(yōu)越性,更好的打開產(chǎn)品在目標(biāo)市場的銷路,也可以找一些在英國市場具有相當(dāng)知名度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對其產(chǎn)品的品質(zhì)進(jìn)行評(píng)估,從而為其產(chǎn)品的做背書。
原則上來講,除非法規(guī)有特殊要求,一般情況下,我們建議廠商可以使用具有相關(guān)認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。一方面,有正規(guī)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室通常會(huì)嚴(yán)格遵照被認(rèn)可的作業(yè)程序開展檢測工作,他們的工作質(zhì)量是有保障的,可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn);另一方面,由一個(gè)知名的第三方機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告,在市場上的認(rèn)可度相對會(huì)比較高,也有利于不同機(jī)構(gòu)間的互認(rèn)。其中最主要的問題還是風(fēng)險(xiǎn)把控的問題,畢竟存在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品一旦流入市場,不僅將面臨嚴(yán)格的市場監(jiān)管,而且其風(fēng)險(xiǎn)是不可控的,如果造成人身傷害事故,其后果是不堪設(shè)想的。除此之外,測試報(bào)告所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)必須是正確的,有效的。
通常產(chǎn)品法規(guī)會(huì)對相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔給出一些基本要求。雖然廠商可參考法規(guī)的要求準(zhǔn)備技術(shù)文檔,不過由于部分廠商在這方面并不具備豐富經(jīng)驗(yàn),不一定能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)技術(shù)文檔中的問題,比如:產(chǎn)品資料準(zhǔn)備不完整,技術(shù)文件說明不夠充分,測試報(bào)告評(píng)估項(xiàng)目不全等。因此建議廠商可以尋找一些專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對和其認(rèn)證相關(guān)的技術(shù)文檔做出全面專業(yè)的評(píng)估,以便企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行整改。
機(jī)構(gòu)會(huì)先結(jié)合相關(guān)英國法規(guī)的要求,對產(chǎn)品及其技術(shù)文檔,包括檢測報(bào)告,證書等做出全面評(píng)估,從而確定是否可以全部接受或是部分接受現(xiàn)有的符合性評(píng)定的證據(jù),當(dāng)然也存在著完全不接受這些符合性評(píng)定的證據(jù)的可能性。機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定出相應(yīng)的符合性評(píng)定方案。
這主要取決于法規(guī)中所對應(yīng)的符合性評(píng)定模式是怎么具體規(guī)定的,比如對于需要符合電氣安全法規(guī)的產(chǎn)品,制造商通常只需執(zhí)行內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量控制即可。而對于疫情期間應(yīng)用比較廣泛的個(gè)人防護(hù)口罩產(chǎn)品,可能需要授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核或抽樣測試。審廠作為企業(yè)日常產(chǎn)品制造的質(zhì)量監(jiān)督手段,具有非常重要的意義,高質(zhì)量的工廠審核不僅可以幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常質(zhì)量管理中存在的一些潛在問題,而且也可以為企業(yè)的質(zhì)量管理帶來整體性的系統(tǒng)化提升。因此,我們建議廠商盡可能選擇具有專業(yè)審核團(tuán)隊(duì)的機(jī)構(gòu)來合作。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
NIOSH認(rèn)證的申請步驟:制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系、制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測報(bào)告、向NIOSH申請三位數(shù)的制造商編碼并對制造商資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估、制造商準(zhǔn)備申請資料
小伙伴們是不是有些時(shí)候會(huì)迷糊,CRA/PM一會(huì)說SDV,一會(huì)說SDR,這到底是有啥區(qū)別呢?其實(shí)“天下的月亮一樣圓”,這不只是我們國內(nèi)是這情況,連首發(fā)RBM理念的國外小伙伴也是一樣處境
任何國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞,需經(jīng)歷TGA注冊,以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊知識(shí)點(diǎn),簡單了解一下,文中大致概括了注冊全流程,未標(biāo)明細(xì)節(jié),如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊
英國已經(jīng)正式脫歐,那么從2021年1月1日起,醫(yī)療器械進(jìn)入英國境內(nèi),就需要申請“UKCA”。UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度,
現(xiàn)在,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本,而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國,其中美國的醫(yī)療器
說真的,最近除了口罩,還是口罩。現(xiàn)在朋友圈問最多的,就是口罩能不能出口啊,需要什么資質(zhì)和證明啊……昨天有人轉(zhuǎn)發(fā)一文章給我,說口罩被扣的,因?yàn)?span style="color: red;">CE認(rèn)證不被國外海關(guān)認(rèn)可,
藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證,被國際社會(huì)看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》精"
在目前臨床評(píng)價(jià)要求越來越高的情況下,公告機(jī)構(gòu)在審核臨床評(píng)價(jià)時(shí),重點(diǎn)會(huì)關(guān)注哪些內(nèi)容呢?是否有相關(guān)的文件說明這一塊內(nèi)容,指引企業(yè)在做臨床評(píng)價(jià)時(shí)關(guān)注哪些內(nèi)容。2020年7月,發(fā)
近期問到ISO13485認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)較多,寫個(gè)科普帖,供大家參考。"ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,具體如下:
GMP認(rèn)證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織 GMP 評(píng)審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,評(píng)定
行業(yè)資訊
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺(tái)