臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床數(shù)據(jù)管理員是臨床試驗生力軍之一,他的工作累嗎?一看就是剛接觸DM的人會問的問題,DM(臨床數(shù)據(jù)管理員)主要負責(zé)臨床試驗中的設(shè)計CRF、建EDC數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)清理、外部數(shù)據(jù)一致性核查的工作。在我看來所有工作都是痛并快樂著,你勤奮就累,你懶就不累。我之所以喜歡DM這份工作,是因為從外部環(huán)境還是實際工作情況上都能達到滿意狀態(tài)。
坐在自己帶的小馬扎在走廊辦公;干脆坐在地上辦公;
狹小的房間,放著文件柜、恒溫箱和身高體重秤,留給監(jiān)查員的一方角落里一張和凳子一般高的桌子;
放在醫(yī)生辦公室中間的大桌子,和滿屋的醫(yī)生和患者共享空間;醫(yī)生休息室,這些都是司空見慣的場景。
監(jiān)查員辦公地只有你想不到,不會有監(jiān)查員創(chuàng)造不出來。在醫(yī)院監(jiān)查的時候,有一方只屬于自己的舒服的辦公的地方,只能是憧憬。所以能安靜地在工位上處理自己的工作,是一種幸福。
在家辦公的監(jiān)查員見面,大概率是在機場、高鐵站或者醫(yī)院里,除此之外就是一年一度大型網(wǎng)友見面會——年會。
有些話有了傾聽的對象,問題也有了隨時隨地請教的對象,是一種幸福。
之前不論是一大早去見主任、研究者還是出差監(jiān)查,又或者晚上背電腦回家加班的時候,黑色電腦包里沉重的電腦,簡直快壓彎我的腰。現(xiàn)在終于可以無包一身輕,背自己的小包包上下班。
想到這里,不僅是厚重的資料,甚至是超級無敵重的試驗設(shè)備,像身高體重秤、恒溫箱,也會有需要監(jiān)查員出馬的情況,每到那時不禁開始懷疑自己的職業(yè)。
特別熱的夏天,從機構(gòu)走到科室;寒冷的冬天,穿梭在醫(yī)院各個科室,再碰上擠不上電梯,也是鍛煉體力的好時候了。
相較于啟動前各家中心流程時限不確定性導(dǎo)致的啟動不確定性,和啟動后患者篩選、入組速度不確定性,數(shù)據(jù)管理工作內(nèi)容相對是可控的,做好時間把控,就不會那么有壓迫感。
可能因為我入職不久參與項目不多、也可能負責(zé)人任務(wù)分工合理等,目前很少加班,可以由自己決定時間投入到哪里。
數(shù)據(jù)管理員的工作都是大的模塊性的,比如測試,需要2-3個人,花4-5天的時間做。做了這個計劃,合理分工注意時限正常都是可以完成的。這一點主要是和臨研一線小伙伴的工作相比,可能會因為要找的人正忙/或者不在需要等,或者是在進行過程中出了岔子,倫理會取消推遲等,延期任務(wù)的完成。
像研究中心的機構(gòu)、倫理和研究者一般情況下是不會接觸的。不一般的情況是,研究中心沒有配備CRC(臨床協(xié)調(diào)員),要研究者自己完成EDC錄入的,會需要DM聯(lián)系督促錄入。和CRC與CRA(臨床監(jiān)查員)的溝通經(jīng)常出現(xiàn)在項目組的數(shù)據(jù)錄入交流群,或者私信錄入或質(zhì)疑的問題。這樣一來,用業(yè)內(nèi)的話說,就是糟心的事情比較少。
眾所周知,在一個EDC系統(tǒng)中幾乎每一個字段背后都寫著邏輯核查,錄入的內(nèi)容不符合方案規(guī)定或項目規(guī)定就會觸發(fā)出來,這都是通過后臺配置邏輯核查實現(xiàn)的。
邏輯核查比如:核查既往病史的開始日期,其中一條核查就要有既往病史的開始日期不能晚于知情同意書簽署日期。衍生計算比如:年齡、肌酐清除率、體重指數(shù)等。
最后是最令人羨慕的:很少加班,相對舒適,有更多自己的時間,可能這是部分一線工作小伙伴想要的。一直加班一直忙,就更想能多一些自己的時間,這個崗位工作基本可以滿足。
但是也有很多一線工作小伙伴:累,但快樂著。享受忙碌帶來的充實感、滿足感。
無論如何,希望我們都可以知道自己想要什么樣的生活并拼命為之奮斗。以上僅是我對于DM崗位的看法和感受,僅供參考。不存在任何抬高或貶低其他職業(yè)的看法。并且我認為,沒有最好的工作,只有最適合自己的工作。
作者:不想做CRA的DM
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盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
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