干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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熔噴布是醫(yī)用外科口罩的重要組成部分,在當(dāng)前大環(huán)境下對(duì)熔噴布的需求量仍舊穩(wěn)定,熔噴布是判定口罩成為95%、99%過(guò)濾的標(biāo)準(zhǔn),本文來(lái)源于河南醫(yī)療器械檢測(cè)所,具體送檢要求如下。
熔噴布原材料檢驗(yàn)細(xì)菌過(guò)濾效率請(qǐng)按如下要求提供樣品:
1.裁剪成相當(dāng)于醫(yī)用外科口罩大小的尺寸(口罩有延展性,展開(kāi)的大小至少15cm×15cm),至少三片;
2.密封包裝;
3.滅菌。
檢驗(yàn)物理項(xiàng)試驗(yàn)(顆粒過(guò)濾效率、壓力差等項(xiàng)目)需要至少2米原材料(不用滅菌)。
注意:
1.檢品照片上必須是拍檢品外包裝要有標(biāo)簽。
2.標(biāo)簽上要有基本信息(檢品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位等再不濟(jì)A4紙打出來(lái)貼上就行)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開(kāi)始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來(lái)談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
成人用品大多屬于二類醫(yī)療器械,在網(wǎng)絡(luò)銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天,除了辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之外,在網(wǎng)上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎?"
即使是剛接觸臨床試驗(yàn)的小伙伴,對(duì)于盲法應(yīng)該也不陌生,但對(duì)于“非盲”這個(gè)概念可能還不是那么普及。那么今天就針對(duì)“什么是非盲”,和大家簡(jiǎn)單的說(shuō)一說(shuō)。文章由淺入深,一起
化妝品分為國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品,備案的費(fèi)用和周期各不相同,具體各類化妝品備案多少錢?周期要多久?看完就懂了......
消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)
大家在項(xiàng)目中,是否遇到過(guò)ICF更新的情況?在ICF更新后,已由受試者簽署的知情同意書(shū),是否需要重新簽署呢?又有哪些情形不需要重新簽署呢?本期我們繼續(xù)跟大家分享知情同意書(shū)實(shí)
NIOSH認(rèn)證的申請(qǐng)步驟:制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系、制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測(cè)報(bào)告、向NIOSH申請(qǐng)三位數(shù)的制造商編碼并對(duì)制造商資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估、制造商準(zhǔn)備申請(qǐng)資料
我們都清楚,如果要想生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有醫(yī)療器械注冊(cè)證,如果是第一類的醫(yī)療器械的話,只需要有一類醫(yī)療器械備案即可,那么一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)麻煩不麻煩,如果代
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