臨床試驗(yàn)為什么建議多中心,多中心臨床試驗(yàn)有何優(yōu)缺點(diǎn)？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-24 閱讀量：次

臨床試驗(yàn)為什么建議多中心,多中心臨床試驗(yàn)有何優(yōu)缺點(diǎn)？(圖1)

多中心試驗(yàn)（Multi-center trial）就是指由多名研究者依照相同試驗(yàn)計(jì)劃方案在兩到三個(gè)臨床研究中心或機(jī)構(gòu)同期開展藥品/醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。各中心同期展開，同期完結(jié)。目地是盡早搜集統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，經(jīng)一致開展統(tǒng)計(jì)學(xué)分析后做出試驗(yàn)報(bào)告。

多中心試驗(yàn)的優(yōu)勢

能夠加速被測者當(dāng)選的速率，在較短的時(shí)間內(nèi)搜集充足量的被測者，減少臨床試驗(yàn)的時(shí)間；同期能夠確保搜集的材料更具備象征性，提升試驗(yàn)依據(jù)的豐富性和可信性；除此之外，因?yàn)榇罅颗R床研究機(jī)構(gòu)和研究者會(huì)參加臨床研究，因而有益于博采眾長、取長補(bǔ)短，提升臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、進(jìn)行和表述結(jié)果的水準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)為什么建議多中心,多中心臨床試驗(yàn)有何優(yōu)缺點(diǎn)？(圖2)

多中心臨床試驗(yàn)的劣勢

對試驗(yàn)執(zhí)行規(guī)范化的規(guī)定較高，在工作人員分配及對策機(jī)器設(shè)備等層面更繁雜，各中心就臨床試驗(yàn)方案達(dá)成協(xié)議建議通常較為艱難。

事實(shí)上，絕大部分的的臨床試驗(yàn)全是在1到2個(gè)甚至3個(gè)以上的臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，因而絕大部分的臨床試驗(yàn)全是多中心試驗(yàn)。在中國，每一項(xiàng)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)一般要在3個(gè)甚至3個(gè)以上的中心（均應(yīng)是具備臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)者）同期開展。二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)由2家以上已備案的臨床機(jī)構(gòu)承擔(dān)，通常2家。三類臨床由3家及以上臨床機(jī)構(gòu)承擔(dān)，通常3家，病例尋找容易的也有2家。

臨床試驗(yàn)為什么建議多中心,多中心臨床試驗(yàn)有何優(yōu)缺點(diǎn)？(圖3)

多中心試驗(yàn)需有一名主要研究者承擔(dān)試驗(yàn)責(zé)任，需要對試驗(yàn)結(jié)果和過程負(fù)責(zé)，并做為各中心間的協(xié)調(diào)人。因?yàn)槎嘀行脑囼?yàn)比單中心試驗(yàn)在機(jī)構(gòu)開展層面更加繁雜，在方案和執(zhí)行多中心試驗(yàn)時(shí)要留意下列難題：

1、試驗(yàn)計(jì)劃方案以及附注議案應(yīng)經(jīng)各中心的主要研究者相互探討后制定，經(jīng)申辦方同意后，倫理委員會(huì)準(zhǔn)許后實(shí)行；
　　2、在臨床試驗(yàn)展開時(shí)及開展的中后期機(jī)構(gòu)研究者大會(huì)，探討試驗(yàn)常見問題并立即處理出現(xiàn)的難題；
　　3、每個(gè)中心應(yīng)同期開展臨床試驗(yàn)；
　　4、在每個(gè)中心全方位推行隨機(jī)化計(jì)劃方案；
　　5、確保在兩到三個(gè)的中心以同樣的程序管理試驗(yàn)服藥，包含派發(fā)和貯藏；
　　6、依據(jù)相同試驗(yàn)計(jì)劃方案學(xué)習(xí)培訓(xùn)報(bào)名參加該試驗(yàn)的研究者；
　　7、創(chuàng)建規(guī)范化的評估方法，試驗(yàn)中常用的試驗(yàn)室和臨床醫(yī)學(xué)評估方法均有質(zhì)量管理；
　　8、統(tǒng)計(jì)資料應(yīng)規(guī)范化管理與剖析，創(chuàng)建統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)與查尋程序流程；
　　9、確保各中心研究者遵循試驗(yàn)計(jì)劃方案，包含在違反臨床方案時(shí)要停止其報(bào)名參加試驗(yàn)；
　　10、要充分運(yùn)用監(jiān)查員的職責(zé)；
　　11、臨床試驗(yàn)完結(jié)后，共同起草總結(jié)報(bào)告，召開總結(jié)會(huì)議。

臨床試驗(yàn)為什么建議多中心,多中心臨床試驗(yàn)有何優(yōu)缺點(diǎn)？(圖4)

多中心臨床試驗(yàn)依據(jù)報(bào)名參加試驗(yàn)的中心數(shù)量和試驗(yàn)的規(guī)定及對試驗(yàn)用藥/醫(yī)療器械的使用操作有一定掌握，要成立1個(gè)管理系統(tǒng)，包括應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會(huì)，負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的進(jìn)程，并要和藥品監(jiān)督管理監(jiān)督部門保持聯(lián)系。

多中心臨床試驗(yàn)客戶疑難解答

1、多中心器械臨床試驗(yàn)遞交資料蓋章問題：有沒有同行嘗試過，多中心器械臨床試驗(yàn)，遞交注冊資料時(shí)，遞交3份方案，各自中心蓋各自中心的章和各自中心的研究者簽字，內(nèi)容基本一致。方案是可以各自中心，蓋各自的嗎？總結(jié)報(bào)告蓋章呢？只蓋組長單位還是所有中心都蓋？
　　答：本來就要求分中心小結(jié)和方案，各自蓋章的方案和分中心小結(jié)，方案肯定要一致，除非你不是多中心。我們兩個(gè)中心，交也是交了兩份方案，兩份方案，各自中心蓋各自中心的章和各自中心的研究者簽字。我們就是2個(gè)中心的臨床，方案版本號相同，內(nèi)容是一致的，然后交了兩份方案，各自中心蓋各自中心的章和各自中心的研究者簽字。主要看方案版本號，這樣做的可能的風(fēng)險(xiǎn)是審評會(huì)不會(huì)認(rèn)為這是一個(gè)多中心臨床。總結(jié)報(bào)告蓋章，理論上臨床報(bào)告組長單位蓋就行了。之前有聽說過別人這樣做，但是擔(dān)心發(fā)補(bǔ)，所以還是都蓋了。

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