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　　引言：一個好的臨床試驗關(guān)乎產(chǎn)品是否能夠正常上市，可以說，臨床試驗的質(zhì)量決定了產(chǎn)品生命周期和競爭對手市場占比。為什么這么說？后者很好理解，上市慢對競爭對手更為有利。我們來理解一下前者，什么是產(chǎn)品生命周期？是產(chǎn)品或商品在市場運動中的經(jīng)濟壽命，和競爭對手市場占比還有些藕斷絲連的關(guān)系。許多企業(yè)不愿提及臨床試驗，談及費用、周期、專業(yè)性問題，往往欲言又止。二類醫(yī)療器械臨床試驗的費用，以最簡單產(chǎn)品為例，沒有十八萬壓根拿不下來，周期也跟隨著產(chǎn)品臨床受試者搜尋的難易程度些許浮動。專業(yè)性問題才是最大的問題，因為沒有接觸過、沒有具體了解過，對臨床試驗開展需要經(jīng)歷的環(huán)節(jié)一竅不通。

　　醫(yī)療器械臨床試驗主要環(huán)節(jié)有哪些？

　　1、制定研究計劃；

　　2、制定試驗方案和手冊；

　　3、設(shè)計病例報告表；

　　4、召開研究者會議；

　　5、獲得藥監(jiān)部門和倫理委員會的批準；

　　6、準備研究資料和試驗器械；

　　7、現(xiàn)場評估；

　　8、試驗前訪規(guī)；

　　9、入選受試者；

　　10、定期監(jiān)察；

　　11、試驗結(jié)束；

　　12、數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析；

　　13、總結(jié)報告；

　　14、試驗結(jié)果發(fā)表。

　　看似上面的文字流程很簡單，臨床試驗離不開幾個主要負責人：申辦方、CRA、CRC、主研、受試者，五者缺一不可。CRO公司項目經(jīng)理穿插其中，串聯(lián)五者引導指揮臨床項目順利正式完結(jié)。在這個過程中，每個人的職責和工作都不同，有的共同目的是讓臨床項目正式結(jié)題，當然受試者更在乎的是臨床到底對病情是否有效。

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