干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候,申報資料一般會要求提供企業(yè)法人和企業(yè)負責人的相關證明,很多人不明白這兩者有什么區(qū)別?有哪些具體要求?今天給大家解答一下。
1. 企業(yè)法人:是企業(yè)在法律定義上的負責人,嚴格的說其實就是營業(yè)執(zhí)照上的企業(yè)法人是誰,你的企業(yè)法人是誰,是你注冊公司時提供的。企業(yè)發(fā)生法律問題時,比如稅務、工商等問題發(fā)生時,需要承擔一定的法律責任,一般是由企業(yè)法人來對接的。
2. 企業(yè)負責人:企業(yè)負責人是在企業(yè)日常運營中擔任總經(jīng)理或董事長等實際性職務的。企業(yè)負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱,且不能兼任質量管理負責人或質管員,年齡不得超過65歲。
3. 企業(yè)法人和企業(yè)負責人的要求:企業(yè)法人和負責人應熟悉法律法規(guī),企業(yè)負責人具有大專學歷或者中級職稱。因為現(xiàn)代的經(jīng)濟管理制度,企業(yè)法人在實際的管理結構中不一定擔任實際的職務,或許只是擔任財務等職務,甚至不擔任任何職務,采取聘用或由其它企業(yè)股東來擔任實際負責人。所以說企業(yè)法人跟企業(yè)負責人可以是同一個人,也可以不是同一個人。
看完這個了解了嗎?所以在提供企業(yè)法人和負責人相關證明的時候,一定要正確區(qū)分這兩者,如果還是不懂,請咨詢鄭州思途醫(yī)療科技有限公司。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
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醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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