分享腫瘤評(píng)估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)和心得
眾所周知,“腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場(chǎng)上的“硬通貨”,本文將對(duì)其中的腫瘤評(píng)估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)RECIST 1.1(實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě),是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則,也是衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。所以,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求,并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。因此,在鄭州辦理GSP認(rèn)證,藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證需要到鄭州食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
各地的申報(bào)流程不一樣,有的是網(wǎng)上申請(qǐng),有的是書(shū)面申請(qǐng)。根據(jù)公司外出辦證人員的解釋,鄭州地區(qū)一般是先到企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科咨詢?nèi)绾无k理申請(qǐng),回去做準(zhǔn)備工作,根據(jù)企業(yè)性質(zhì)完善GSP認(rèn)證需要的軟、硬件資料和設(shè)施設(shè)備條件極其對(duì)人員的要求。都準(zhǔn)備好了就可以申請(qǐng)GSP認(rèn)證,提交申請(qǐng)時(shí)連同GSP認(rèn)證需要提供的一部分資料一起提供并裝訂成冊(cè),編寫(xiě)目錄和頁(yè)碼,等待通知檢查就可以了。首先區(qū)局進(jìn)行資料初審和現(xiàn)場(chǎng)核查,填寫(xiě)初審意見(jiàn);其次市局在收到完整資料后,組織現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查;最后檢查成功后,市局核發(fā)《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》。
上面的流程講起來(lái)容易,做起來(lái)可就難了,需要填寫(xiě)的表格太多,需要收集的資料也很多 比如:藥品管理分類,藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售,處方藥銷售登記(零售藥店)、近效期藥品催銷、到期藥品處理、藥品不良反應(yīng)、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、藥品質(zhì)量信息、藥品養(yǎng)護(hù)、人員培訓(xùn)、溫濕度記錄、設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)等等,按照鄭州市局給的標(biāo)準(zhǔn),正常情況下是52個(gè)工作日可以下發(fā)GSP證書(shū)。但是由于過(guò)程比較繁瑣,真的需要填寫(xiě)的、布局的、審核的太多了,最好是請(qǐng)專業(yè)的GSP認(rèn)證公司幫你做,自己做可能半年也做不到位。所以你應(yīng)該先到你企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科咨詢?nèi)绾无k理GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作和流程。
思途河南分公司植根鄭州,輻射中原。非常樂(lè)意幫助藥品零售行業(yè)辦理GSP認(rèn)證、辦理前資料整合、檢查前布局、檢查時(shí)陪同直到拿到GSP認(rèn)證證書(shū)一條龍服務(wù),如有需要,請(qǐng)聯(lián)系我們。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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目前化妝品都要求必須進(jìn)行備案的,如果不備案就是違法的情況。所以必須進(jìn)行備案。已經(jīng)拿到資質(zhì)的化妝品備案編號(hào)在哪里找?怎么找?本文分享常見(jiàn)的化妝品備案編號(hào)查詢方法。
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開(kāi)始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來(lái)談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)
監(jiān)查員行業(yè)人員流動(dòng)性大,這就讓我們需要經(jīng)常面對(duì)項(xiàng)目的交接工作,如何讓工作交接不出問(wèn)題,接任CRA后面少填坑,讓后續(xù)工作得以順利推進(jìn),給大家提供以下五個(gè)要點(diǎn)
CRA往往面臨著兩輪或三輪的面試要求,HR面試和項(xiàng)目經(jīng)理面試,有些優(yōu)質(zhì)CRO公司甚至遭到部門副總的第三輪接待。我起初是不情愿解答這些問(wèn)題,擔(dān)心解答不好誤人子弟。以下是瀟瀟兮同
通過(guò)電話或面對(duì)面進(jìn)行潛在受試者的預(yù)篩選,以確定受試者最初的合格性和其對(duì)研究的興趣是招募過(guò)程中常見(jiàn)的策略。需要注意的是在使用此策略時(shí),研究者必須保護(hù)潛在受試者的隱私
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
NIOSH認(rèn)證的申請(qǐng)步驟:制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系、制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測(cè)報(bào)告、向NIOSH申請(qǐng)三位數(shù)的制造商編碼并對(duì)制造商資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估、制造商準(zhǔn)備申請(qǐng)資料
任何國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞,需經(jīng)歷TGA注冊(cè),以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn),簡(jiǎn)單了解一下,文中大致概括了注冊(cè)全流程,未標(biāo)明細(xì)節(jié),如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊(cè)
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