注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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近日，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理的朋友們請(qǐng)留意。
| 序號(hào) | 單位名稱 | 業(yè)務(wù)領(lǐng)域 | 聯(lián)系人 | 聯(lián)系電話 | 郵箱 |
| 1 | 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司 | 醫(yī)用口罩、個(gè)人防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服 | 胡學(xué)芳 | 13770948090 | cora.hu@sgs.com； |
| 宋慶茹（北方） | 13589208208 | amy.song@sgs.com； | |||
| 李艷（上海） | 13661773973 | victoria.li@sgs.com； | |||
| 金蕾（寧波） | 18606621955 | cindy.jin@sgs.com； | |||
| 黃凱（廣州） | 13560441682 | kay.huang@sgs.com； | |||
| 鄭劍敏（福建) | 18950083884 | wade.zheng@sgs.com | |||
| 張妍 | 15818124759 | tina.zhang@ssgs.com | |||
| 一次性醫(yī)用手套，護(hù)目鏡 | 田建峰 | 13917510591 | Jennifer.tian@sgs.com； | ||
| 謝曉北 | 18666083475 | tommy.xie@sgs.com | |||
| 呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì) | 袁芳（廣州） | 13570918706 | Fannie.yuan@sgs.com | ||
| 沈婷（上海） | 18601778705 | Susie.shen@sgs.com | |||
| 其他醫(yī)療器械認(rèn)證 | 李吟 | 18258232308 | Emma.li@sgs.com | ||
| 2 | 萊茵檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)（中國(guó)）有限公司 | 醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） | 于丹 | 400-883-1300 / 800-999-3668 或 010-85242222 | dan.yu@tuv.com |
| 護(hù)目鏡 | 吳單 | 0755-82681506/13622303094 | Danny.Wu@tuv.com | ||
| 3 | 上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司 | 護(hù)目鏡 | 任勝東 | 15958701109 | herry.ren@intertek.com |
| 0577-85556057 | |||||
| 楊譜 | 18938028380 | steven.yang@intertek.com | |||
| 0755-26020151 | |||||
| 消毒液、洗手液 | 張鐸 | 18964945551 | shadow.zhang@intertek.com | ||
| 黃珍海 | 15013861248 | roger.huang@intertek.com | |||
| 醫(yī)用口罩、個(gè)人防護(hù)服 | 侯彥 | 021-53395571 | Sarah.hou@Intertek.com | ||
| 林怡 | 021-53395503 | rosa.lin@intertek.com | |||
| 蔣淑英 | 020-28209335 | Jane.sy.jiang@intertek.com | |||
| 劉曉萌 | 020-28209345 | Grace.xm.liu@Intertek.com | |||
| 黃琳 | 022-83715190 | margaret.huang@intertek.com | |||
| 蘇麗 | 022-83715192 | sophia.su@intertek.com | |||
| 手持?jǐn)?shù)位紅外線測(cè)溫儀、醫(yī)用高真空抽吸裝置、ICU 呼吸器、紅外線醫(yī)用體溫計(jì)、Multipara監(jiān)視器-高階、Multipara 監(jiān)視器-低階、攜帶式呼吸器、成人與兒童用呼吸器、便攜X光機(jī)、滅菌紫外燈 | 褚雍章 | 18621577783 | frain.chu@intertek.com | ||
| 醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP) | 呂蘭芬 | 18689493911 | Lana.lu@lintertek.com | ||
| 陳娟 | 13916115651 | juan.chen@Intertek.com | |||
| 4 | 南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司 | 醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套、醫(yī)用防護(hù)服、手術(shù)衣、體溫測(cè)量設(shè)備、呼吸機(jī)、血氧儀等產(chǎn)品，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） | 吳軍 | 021-61410212 | jun.wu@tuv-sud.cn |
| 5 | 德凱質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司 | 個(gè)人防護(hù)口罩；德國(guó)快速檢測(cè)方案 | 施磊 | 021-60566148 | lei.shi@dekra.com |
| 13501908484 | |||||
| 醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、手術(shù)衣、醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） | 張梅林 | 021-60566156 13621731361 | merry.zhang@dekra.com | ||
| 6 | 英標(biāo)管理體系認(rèn)證（北京）有限公司 | 個(gè)人防護(hù)口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡防護(hù)面罩等；歐盟個(gè)人防護(hù)口罩護(hù)目鏡防護(hù)面罩快速認(rèn)證通道 | 張樂(lè)潤(rùn) （華東及華北） | 021-23160320 18621751596 | ryan.zhang@bsigroup.com |
| 姜澤涵 | 15312171003 | stephen.jiang@bsigroup.com | |||
| （華東及華北） | |||||
| 程天敏 | 18968290605 | justin.cheng@bsigroup.com | |||
| （華東） | |||||
| 毛惠飛 | 18017689189 | huifei.mao@bsigroup.com | |||
| （華東） | |||||
| 胡逢夏 | 13650450577 | simon.hu@bsigroup.com | |||
| （華南） | |||||
| 曾萃倫 | 13609051100 | allan.zeng@bsigroup.com | |||
| （華南） | |||||
| 無(wú)菌型醫(yī)用口罩/手套/防護(hù)服、額/耳溫槍、呼吸機(jī)、AI診斷軟件、新冠病毒檢測(cè)試劑等，醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP)、歐盟體外診斷試劑法規(guī)CE符合性評(píng)定(IVDR)、醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） | 陳赟 | 0755-21846335/18607550867 | ryan.chen@bsigroup.com | ||
| 7 | 特思達(dá)（北京）紡織檢定有限公司 | 個(gè)人防護(hù)口罩、個(gè)人防護(hù)服 | 蔡金芳 | 010-66555125-232 | anna.cai@testex.com |
| 張杰洋 | 010-66555125-233 | jay.zhang@testex.com | |||
| 朱建萍 | 010-66555125-105 | janette.zhu@testex.com | |||
| 8 | 安諾爾認(rèn)證服務(wù)(上海)有限公司 | 個(gè)人防護(hù)口罩、個(gè)人防護(hù)服、護(hù)目鏡、手套 | 闞強(qiáng)生 | 17721424921，021-50977005 | johnson.kan@aenor.cn |
| 馬上上 | 15121103099，021-50977154 | Patrik.ma@aenor.cn | |||
| 鄧斐斐 | 15800548004，021-50971161 | fay.deng@aenor.cn | |||
| 馬燕紅 | 13501966647，021-50977010 | emma.ma@aenor.cn | |||
| 9 | 華夏認(rèn)證中心有限公司 | 個(gè)人防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服；歐盟防護(hù)口罩快速認(rèn)證方案 | 蔡揚(yáng) | 18501384910 | yang.cai@ccqsuk.com |
| 周子墨 | 13910057951 | zimo.zhou@ccqsuk.com | |||
| 胡小明 | 13161841411 | xiaoming.hu@ccqsuk.com | |||
| 姜玉芳 | 18911774342 | yufang.jiang@ccqsuk.com | |||
| 劉海燕 | 13581845656 | haiyan.liu@ccqsuk.com | |||
| 金蘊(yùn)韜 | 13366359303 | yuntao.jin@ccqsuk.com | |||
| 10 | 上海歐測(cè)認(rèn)證服務(wù)有限公司 | 個(gè)人防護(hù)口罩、個(gè)人防護(hù)服 | 韓少鋒 | 15301675382 | joney@ouce.cn |
| 郭九虎 | 13062856058 | anray@ouce.cn | |||
| 張小龍 | 15021904723 | atong.zhang@ouce.cn | |||
| 張建博 | 13062856069 | louie.zhang@ouce.cn | |||
| 應(yīng)國(guó)沖 | 13816596909 | clake@ouce.cn | |||
| 11 | 東莞精準(zhǔn)通檢測(cè)認(rèn)證股份有限公司 | 個(gè)人防護(hù)口罩/醫(yī)用口罩（非滅菌） | 呂曉偉（華南） | 13925525805 | lvxiaowei@ptc-testing.com |
| 周新鳳（華南） | 18676286701 | fiona@ptc-testing.com | |||
| 月長(zhǎng)春（華南） | 13712450816 | brandt.yue@ptc-testing.com | |||
| 楊文（華南） | 18033440012 | 2881501600@qq.com | |||
| 舒小華（華東） | 18098973608 | shuxiaohua@ptc-testing.com | |||
| 楊濤（華北） | 18825795551 | tao.yang@ptc-testing.com | |||
| 朱琴（華中） | 15818645507 | alice.zhu@ptc-testing.com | |||
| 周猛泉（上海） | 152 2196 8935 | colin.zhou@applus.com | |||
| 12 | 韓國(guó)船級(jí)社（中國(guó)）有限公司 | 個(gè)人防護(hù)口罩、個(gè)人防護(hù)服、護(hù)目鏡、手套 | 金強(qiáng) | 15688545282 | qjin@krs.co.kr |
| 洪吉福 | 18842625557 | jifuhong@krs.co.kr | |||
| 13 | 上海履泰認(rèn)證有限公司 | 個(gè)人防護(hù)口罩、個(gè)人防護(hù)服 | 呂正興 | 13402110273 | lvzx@lvtai.org |
| 江坤 | 13714528402 | jiangk@lvtai.org | |||
| 宋景竹 | 17310667865 | songjzh@lvtai.org | |||
| 宋繼詩(shī) | 13414477528 | songjs@lvtai.org | |||
| 安薩 | 13388510059 | ans@lvtai.org | |||
| 周紹廷 | 13172452161 | zhousht@lvtai.org | |||
| 王禹棋 | 15301670661 | wangyq@lvtai.org |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）開(kāi)始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路，著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求，梳理了機(jī)構(gòu)備案過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題，對(duì)機(jī)構(gòu)
在之前的文章中為大家簡(jiǎn)單介紹了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的查詢方法，很多讀者表示非常實(shí)用，受益匪淺，但對(duì)于從事醫(yī)療器械研發(fā)工作的朋友們來(lái)說(shuō)，他們希望獲得更多的醫(yī)療器械信息
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是臨床試驗(yàn)實(shí)施的主體，高質(zhì)量的試驗(yàn)研究必須依賴于有能力有責(zé)任的機(jī)構(gòu)和研究者方能完成，因此，機(jī)構(gòu)和研究者的選擇是關(guān)乎試驗(yàn)的成敗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。選
早在2017年11月24日CFDA和衛(wèi)計(jì)委就聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》(2017年第145號(hào))，把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，改為備案管理。目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案
一個(gè)好的eTMF，供應(yīng)商可以讓你的TMF看起來(lái)價(jià)值連城，從而大大提高項(xiàng)目的質(zhì)量和效率。而一個(gè)糟糕的eTMF供應(yīng)商可能會(huì)給你的臨床團(tuán)隊(duì)帶來(lái)壓力，讓你付出比金錢更多的代價(jià)。組織必須找
昨天，同事在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)投標(biāo)時(shí)，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求必須4個(gè)月內(nèi)完成備案，在了解到醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者缺乏項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，屬于零工作基礎(chǔ)且對(duì)備案時(shí)限有明確要求情況下，未進(jìn)行投
以前注冊(cè)醫(yī)療器械的的過(guò)程總是漫長(zhǎng)而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)方面的知識(shí)，思途為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢？
2015年5月27日，由總局制定的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》發(fā)布并實(shí)施。這一年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)您一共交了幾回？您所在
監(jiān)查員（CRA）工作須知 1.CRA備案 試驗(yàn)立項(xiàng)時(shí)需同時(shí)進(jìn)行CRA備案，備案時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料： 1.1 CRA派遣函或委托書； 1.2 CRA簡(jiǎn)歷（附件1）； 1.3 GCP培訓(xùn)證書； 1.4身份證復(fù)印件。 2.CRA項(xiàng)目監(jiān)
在目前臨床評(píng)價(jià)要求越來(lái)越高的情況下，公告機(jī)構(gòu)在審核臨床評(píng)價(jià)時(shí)，重點(diǎn)會(huì)關(guān)注哪些內(nèi)容呢？是否有相關(guān)的文件說(shuō)明這一塊內(nèi)容，指引企業(yè)在做臨床評(píng)價(jià)時(shí)關(guān)注哪些內(nèi)容。2020年7月，發(fā)
行業(yè)資訊
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