干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
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歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，Ⅱa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程。
一、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程：
1、分類：確認產(chǎn)品屬于Ⅱa類醫(yī)療器械；
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖；
3、編制技術文件；
4、委任歐盟授權代表；
5、從第三方公告機構(NB)獲得CE證書；
6、完成CE符合性聲明；
7、將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查)；
8、建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場。
二、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程圖：
Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程示意圖如下：
站點聲明
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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