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　　醫(yī)用冷敷貼，屬于一類醫(yī)療器械。不同于二類醫(yī)療器械注冊，一類器械不需要注冊及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理局辦理備案，即可生產(chǎn)銷售。這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，因此醫(yī)用冷敷貼想生產(chǎn)銷售，必須分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。本文就來重點說一下醫(yī)用冷敷貼生產(chǎn)企業(yè)如何獲得這兩個資質。

　　那么如何辦理醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？

　　1、找到主管部門：

　　一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項及主管部門。

　　2、找到辦事指南：

　　第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關鍵一步，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項的辦事指南。

　　3、辦理方式：

　　咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

　　（1）窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證；
　　（2）網(wǎng)上辦理：備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務服務網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后，才可上傳。總之，備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。
　　（3）郵寄辦理：備案人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

　　上述三種方式，選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

　　4、資料準備：

　　下一步即可認真準備相關資料：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理資料：

　　（1）備案表：一般在政務服務網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

　　（2）安全風險分析：需根據(jù)產(chǎn)品性能、預期用途、使用方法等編寫，根據(jù)YY 0316標準進行分析和報告，形成安全風險分析報告，由風險小組編寫審核及發(fā)布，要求剩余風險均得到控制。

　　（3）醫(yī)用冷敷貼技術要求：
　　技術要求指標：
　　1）產(chǎn)品規(guī)格型號；
　　2）外觀；
　　3）尺寸；
　　4）pH；
　　5）持粘性；
　　6）殘留物；
　　7）耐熱性；
　　8）耐冷性；
　　9）包裝密封性。
　　一般選取以上指標，參考同類產(chǎn)品性能，指定相關指標及檢驗方法

　　（4）檢驗報告
　　需為委托檢驗報告或全性能自檢報告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。

　　（5）臨床評價報告
　　從預期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況對比說明及同類產(chǎn)品不良事件情況說明等方面進行評價。

　　（6）產(chǎn)品說明書及標簽
　　根據(jù)醫(yī)療器械說明書及標簽編寫指導原則編寫。

　　（7）生產(chǎn)制造信息
　　詳細描述生產(chǎn)過程相關情況。

　　（8）證明性文件
　　提供營業(yè)執(zhí)照

　　（9）符合性聲明
　　聲明符合備案的要求，符合產(chǎn)品目錄及相關法規(guī)及標準，聲明提交資料的真實性。

　　準備好以上資料，即可申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，非法人申請遞交資料時，需提供委托書。

醫(yī)用冷敷貼備案證

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理資料：

　　（1）生產(chǎn)備案表；
　　在政務網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；

　　（2）法人身份證復印件；

　　（3）技術負責人、生產(chǎn)負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明；

　　（4）生產(chǎn)質量負責人等一欄表；

　　（5）廠房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議；

　　（6）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
　　主要生產(chǎn)設備：乳化機、泡罩機、打號機、灌裝機等
　　主要檢驗設備：游標卡尺、分析天平、電子天平、電子剝離試驗機等

　　（7）質量手冊和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范參考網(wǎng)絡模板編寫，也可根據(jù)ISO 13485-2016參考網(wǎng)絡模板編寫。

　　（8）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

　　（9）經(jīng)辦人授權書及身份證復印件

　　準備好以上文件，即可申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)用冷敷貼生產(chǎn)備案證

　　到此，關于“醫(yī)用冷敷貼備案怎么辦理”的內容就介紹完了。思途，專注于醫(yī)療器械注冊備案！有豐富的醫(yī)用冷敷貼備案經(jīng)驗，歡迎聯(lián)系 高先生 18603823910咨詢。

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