?

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在近年被大家熟知，作為醫(yī)療器械上市前重要的一環(huán)，其涉及的領(lǐng)域非常廣泛，隨之產(chǎn)生了各種各樣的角色。

　　像CRA（臨床監(jiān)查員）、CRC（臨床協(xié)調(diào)員）從業(yè)者多，被大家熟知，但除了這些，還有BD（商務(wù)專員）、DM（數(shù)據(jù)管理員）、統(tǒng)計(jì)編程員、生物統(tǒng)計(jì)師等。這里面大家最好奇的可能是DM，因?yàn)閠a是那個(gè)一直在屏幕后面的人。

　　CRA和DM的接觸，基本僅限于在EDC系統(tǒng)中打個(gè)照面。CRC稍多一點(diǎn)，或許是因?yàn)樵谫|(zhì)疑上的Battle hhh。現(xiàn)在自己是一名DM，這到底是一份什么樣的工作，今天全方位向大家解析這個(gè)崗位。

　　臨床數(shù)據(jù)管理員DM工作崗位介紹

　　1、工作地點(diǎn)

　　通常是辦公室辦公，資歷足夠也可申請?jiān)诩肄k公，外企有homebase崗位。所以會(huì)擁有一群朝夕相處的同事們，而不是一年幾次的網(wǎng)友見面會(huì)，吼吼吼。

　　2、工作狀態(tài)

　　剛?cè)肼殻瑓⒓优嘤?xùn)和逐漸接觸項(xiàng)目，和帶教及同項(xiàng)目同事接觸比較多；參與項(xiàng)目多一點(diǎn)，會(huì)開始接觸CRA、CRC、部門領(lǐng)導(dǎo)（匯報(bào)項(xiàng)目）；開始負(fù)責(zé)項(xiàng)目，對外溝通變多，對接申辦方、公司項(xiàng)目經(jīng)理等。基本不存在和機(jī)構(gòu)、倫理、受試者和研究者的溝通。

　　3、工作內(nèi)容

　　1、設(shè)計(jì)CRF（病例報(bào)告表）；
　　2、起草DMP（數(shù)據(jù)管理計(jì)劃）、DVP（數(shù)據(jù)核查計(jì)劃）、CCG（CRF填寫指南）；
　　3、編寫邏輯核查程序和頁面時(shí)間；
　　4、數(shù)據(jù)庫內(nèi)部測試；
　　5、數(shù)據(jù)清理和質(zhì)疑管理；
　　6、外部數(shù)據(jù)（隨機(jī)和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)）和安全性數(shù)據(jù)（SAE：嚴(yán)重不良事件）一致性核查；
　　7、醫(yī)學(xué)編碼；
　　8、撰寫項(xiàng)目數(shù)據(jù)進(jìn)展報(bào)告；
　　9、編寫數(shù)據(jù)審核報(bào)告、參與數(shù)據(jù)審核會(huì)、數(shù)據(jù)庫鎖定；
　　10、撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告；
　　11、數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件的整理歸檔。

　　4、工作模式

　　外企更多的已經(jīng)把DM的工作細(xì)化了，分為專門的DBD（數(shù)據(jù)庫建立）和DM（其余部分工作），國內(nèi)的CRO公司和藥企，基本還是一起做。

　　5、任職要求

　　醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；熟悉GCP、GCDMP；了解CDISH和SDTM；熟練使用基礎(chǔ)辦公軟件；有較強(qiáng)的邏輯性。如果懂SAS編程會(huì)是很大的優(yōu)勢；轉(zhuǎn)崗一般需要有臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

　　6、薪資待遇

　　和其他幾乎所有工作一樣，北上廣深待遇最好；其次是競爭激烈的地方，比如成都，賽諾菲和昆拓在那邊都有辦公室，自然會(huì)提供有競爭力的薪資。其他公司可能薪資構(gòu)成不同，分配項(xiàng)目獎(jiǎng)，能者多勞，多勞多得。

作者：時(shí)粟