臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
【Q&A】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始時(shí)間怎么界定？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-03-19 閱讀量：次
Q：2018版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》中，其中1.2、1.3、1.11提到批件日期、備案日期、培訓(xùn)日期三個(gè)不晚于臨床試驗(yàn)開始日期，那臨床試驗(yàn)開始日期是從什么時(shí)間開始算呢？
A：臨床試驗(yàn)過(guò)程中比較重要的幾個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：倫理批準(zhǔn)日期，協(xié)議簽署日期，啟動(dòng)會(huì)日期，首例ICF簽署日期。
根據(jù)醫(yī)療器械GCP2016版：第十二條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。而省局備案需要提交倫理批件和協(xié)議。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》2021版：第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
綜上，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始日期應(yīng)為首例受試者簽署ICF的日期。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)： CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋： 1：新藥研發(fā)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ妴?wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò)，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
臨床試驗(yàn)外包出去好嗎？給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單，對(duì)比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎？臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成？費(fèi)用都誰(shuí)收走了？自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)？文
談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過(guò)程
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
談?wù)?span style="color: red;">臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）工作內(nèi)容
俗話說(shuō)“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，對(duì)于作為CRC的我們，自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了，但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到，但是卻又繞不開躲不過(guò)，尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程，再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看下文。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)