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　　本文對(duì)臨床資料統(tǒng)計(jì)分析流程進(jìn)行梳理，以饗讀者，歡迎斧正~

　　臨床資料統(tǒng)計(jì)分析一般流程梳理

　　1. 提出臨床研究問(wèn)題，根據(jù)現(xiàn)有條件進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)，制定研究方案

　　在醫(yī)學(xué)實(shí)踐過(guò)程中提出問(wèn)題，然后圍繞提出的科學(xué)問(wèn)題，設(shè)計(jì)試驗(yàn)，制訂研究方案，統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)當(dāng)從試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段就參與研究項(xiàng)目，而不是臨床醫(yī)生獲得數(shù)據(jù)之后，才想到統(tǒng)計(jì)分析。醫(yī)學(xué)研究一般有干預(yù)性研究、觀察性研究、診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)、預(yù)后研究四種。所謂干預(yù)性研究是人們通過(guò)設(shè)定嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)、通過(guò)正確隨機(jī)化、合理設(shè)置對(duì)照、保持兩組均衡、設(shè)置盲法等措施來(lái)控制混雜因素。而觀察性研究，不可能入為控制很多混雜因素，但可通過(guò)設(shè)計(jì)合理的樣本選擇方法、盡可能準(zhǔn)確地收集有用的信息、選擇多因素統(tǒng)計(jì)分析方法，從而進(jìn)一步控制混雜因素，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　2. 根據(jù)研究方案收集數(shù)據(jù)，并把數(shù)據(jù)整理為可統(tǒng)計(jì)分析格式

　　研究方案制定后，需要嚴(yán)格按照研究方案執(zhí)行，一般會(huì)制定相應(yīng)的CRF（單個(gè)病例記錄表）表收集數(shù)據(jù)，即便是使用Excel收集數(shù)據(jù)，也需要嚴(yán)格按照既定的研究方案執(zhí)行，并將這些數(shù)據(jù)及時(shí)電子化，變成可統(tǒng)計(jì)分析的格式。

　　我們需要事先定義好結(jié)局指標(biāo)與將要收集的變量。結(jié)局指標(biāo)大體上可以分為計(jì)量資料和分類資料結(jié)局，計(jì)量資料指測(cè)定每個(gè)觀察單位的某項(xiàng)指標(biāo)量的大小，比如收縮壓大小；而觀察單位按照某種屬性或類別則為分類資料結(jié)局，比如有效/無(wú)效。還有一類結(jié)局指標(biāo)是生存資料，不但考慮結(jié)局是否發(fā)生，而且考慮從觀察開始至結(jié)局發(fā)生的時(shí)間，這類生存資料在臨床研究中亦常見。分清楚結(jié)局指標(biāo)類型后，需要將資料分解成觀測(cè)與變量。觀測(cè)簡(jiǎn)單講就是你納入的一個(gè)研究對(duì)象就稱作一個(gè)觀測(cè)，變量是指具有相同屬性的測(cè)量值的集合。觀測(cè)與變量結(jié)合起來(lái)就能準(zhǔn)確地描述二維空間的所有研究對(duì)象的所有特征，我們?cè)诮y(tǒng)計(jì)分析時(shí)一般會(huì)把數(shù)據(jù)集整理為數(shù)據(jù)框格式，這種數(shù)據(jù)框中的每一行表示一個(gè)觀測(cè)，每一列表示一個(gè)變量，如此集合就是一個(gè)完整的數(shù)據(jù)框結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)集。區(qū)分結(jié)局指標(biāo)為計(jì)量資料還是分類資料，然后將資料整理為由觀測(cè)與變量組合而成的數(shù)據(jù)框，這是統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)。

　　3. 在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段需要確定能夠回答該臨床問(wèn)題的可選統(tǒng)計(jì)方法，此條非常重要

　　根據(jù)研究目的設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，并且在試驗(yàn)方案中規(guī)定需要使用的主要統(tǒng)計(jì)方法，根據(jù)研究方案和統(tǒng)計(jì)分析的要求收集資料，這才是正確的研究步驟，很多研究者忽略了這一點(diǎn)，經(jīng)常是收集好數(shù)據(jù)以后才想到去求助統(tǒng)計(jì)學(xué)家，往往為時(shí)晚矣。統(tǒng)計(jì)方法的選擇，一般根據(jù)終點(diǎn)指標(biāo)的類型確定。如計(jì)量資料結(jié)局可選用t 檢驗(yàn)、方差分析、秩和檢驗(yàn)和線性回歸分析等，分類資料結(jié)局可選擇卡方檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)和Logistic回歸分析等。不同的資料和研究目的有多種可供選擇的統(tǒng)計(jì)方法; 而多種不同的統(tǒng)計(jì)方法可以對(duì)應(yīng)多種資料類型，回答多種問(wèn)題，如秩和檢驗(yàn)?zāi)芴幚聿环戏讲罘治鰲l件的計(jì)量資料，也可以分析等級(jí)資料。有關(guān)統(tǒng)計(jì)方法的選擇我們將單獨(dú)作為一節(jié)講解，因?yàn)樗鼘?shí)在是太重要了。

　　4. 選用合適的統(tǒng)計(jì)軟件，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，報(bào)告統(tǒng)計(jì)結(jié)果

　　獲得了數(shù)據(jù)框結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)集，把數(shù)據(jù)集導(dǎo)入統(tǒng)計(jì)軟件，選對(duì)了統(tǒng)計(jì)方法，計(jì)算出結(jié)果并非難事。然而，事情并沒(méi)有這么簡(jiǎn)單，統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要進(jìn)行預(yù)分析、正式分析等多次嘗試，最終獲得一個(gè)臨床可解釋的符合邏輯的結(jié)果。比如一份計(jì)量資料，我們首先考慮使用線性模型進(jìn)行方差分析，但是分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)方差不齊，我們可以改做秩和檢驗(yàn)。如在Logistic回歸分析過(guò)程中，可以分別選用全部進(jìn)入法和逐步回歸法篩選變量，也可以先做單因素分析根據(jù)單因素分析的P值篩選變量，也可以幾種方法均嘗試一下，然后比較幾種方法所得出結(jié)果的差異，再根據(jù)專業(yè)知識(shí)和分析目的，作出自己的判斷。可見統(tǒng)計(jì)分析不是一蹴而就的過(guò)程，而是不斷嘗試、不斷思考、不斷調(diào)優(yōu)的過(guò)程。

　　5. 評(píng)估統(tǒng)計(jì)結(jié)果，合理表達(dá)結(jié)果，結(jié)合專業(yè)知識(shí)與統(tǒng)計(jì)結(jié)果回答我們提出的臨床問(wèn)題

　　這里需要注意的是統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)載體無(wú)非是表格、圖形與文字，選擇的原則也是優(yōu)先選擇圖形，其次是表格，再次是文字。選擇合適的載體才能有效傳達(dá)信息。此外，我們也要注意從統(tǒng)計(jì)結(jié)論過(guò)渡到專業(yè)結(jié)論，大家都需要特別慎重，不可過(guò)度推斷，隨意發(fā)揮，基于統(tǒng)計(jì)結(jié)果做出合理的推斷，得到符合邏輯的結(jié)論，才是嚴(yán)謹(jǐn)而有價(jià)值的研究。

　　臨床資料統(tǒng)計(jì)分析流程

　　讀者可參考下圖1

圖1 統(tǒng)計(jì)分析流程圖

　　作者：周支瑞