分享腫瘤評(píng)估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)和心得
眾所周知,“腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對(duì)其中的腫瘤評(píng)估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)RECIST 1.1(實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2022-05-02 閱讀量:次
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對(duì)方達(dá)成行動(dòng)或理解你所傳達(dá)的信息和情感,要想達(dá)到這個(gè)目的就必須進(jìn)行有效的編碼、解碼與反饋。
現(xiàn)實(shí)中我們可能經(jīng)常會(huì)有一種感受,別人理解的信息,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于我們所要表達(dá)的內(nèi)容,工作中溝通想要做到順暢,本質(zhì)上就是我們的溝通方式一定要“有效”,有效的溝通會(huì)讓事情快速的進(jìn)行下去。
1、溝通的基本問題是心態(tài):回想一下我們是不是曾經(jīng)帶著情緒去溝通?帶著平穩(wěn)地情緒可以使溝通順利的進(jìn)行下去;
2、開始前就確定好溝通的目標(biāo):溝通工作之前要想清楚目的,有目的才能解決一些問題 ;
3、溝通建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):如果一開始沒有定好標(biāo)準(zhǔn),雙方可能會(huì)自話自說。只有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),雙方才會(huì)在同一個(gè)水平線上溝通一件事情,以避免出現(xiàn)偏差;
4、用對(duì)方能聽懂的語言進(jìn)行溝通:跨部門或者項(xiàng)目中的溝通需要注意這個(gè)問題;
5、有效溝通要學(xué)會(huì)傾聽:不要經(jīng)常去打斷對(duì)方的談話;
6、溝通是為了讓事情變得更好。
心平氣和的確定目標(biāo),統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),用對(duì)方能聽懂的話去溝通,學(xué)會(huì)傾聽。以上這些溝通要素會(huì)讓你發(fā)現(xiàn):溝通不再是一件痛苦的事情。
從事臨研工作以來,我深切感受到溝通協(xié)調(diào)能力的重要性。項(xiàng)目中我們的溝通對(duì)象可能會(huì)涉及研究者、機(jī)構(gòu)倫理、申辦方/CRA、LM/PM,那我們CRC如何與多方進(jìn)行溝通呢?
首先,我們要做好溝通之前的準(zhǔn)備,為后面的溝通工作打下良好的基礎(chǔ)。具體可包含:
1、個(gè)人形象與素質(zhì):人的形象是我們對(duì)見面的人遞交的第一張名片,應(yīng)該整潔大方。要有舒適的儀表儀容,注意使用禮貌用語,與研究者或者其他機(jī)構(gòu)人員可以多用“XX老師”“麻煩您了、辛苦、謝謝”等的稱呼與用語;
2、專業(yè)知識(shí)的準(zhǔn)備:作為CRC,我們要掌握并嚴(yán)格遵守GCP、ICH-GCP、SOP、藥品注冊(cè)管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)與研究方案等,遵守職業(yè)道德,不觸碰職業(yè)道德底線;
3、梳理溝通內(nèi)容:在溝通之前,要明確此次溝通的目的,注意條理清晰;
4、其他準(zhǔn)備:了解溝通對(duì)象喜好和習(xí)慣,選擇合適的時(shí)間和方式。包括:溝通對(duì)象的聯(lián)系方式(手機(jī)、微信、郵箱等)、工作時(shí)間、接待時(shí)間、接待要求、接待前需備齊的相關(guān)資料等。總之要盡量考慮全面,做到知己知彼,才能百戰(zhàn)不殆。
1、主動(dòng)性:CRC主動(dòng)匯報(bào)中心的情況,最好項(xiàng)目每周以郵件形式匯報(bào)中心進(jìn)展及下周計(jì)劃,遇到問題積極溝通;
2、換位思考:CRC與CRA溝通時(shí)要理解對(duì)方,信任彼此所擁有的專業(yè)知識(shí)和能力,目標(biāo)一致互相配合的共同解決問題;
3、互相尊重:在試驗(yàn)中互相尊重,意識(shí)到自己都是研究團(tuán)隊(duì)中不可或缺的,雖然分工不同,但是在執(zhí)行試驗(yàn)或者監(jiān)查試驗(yàn)是互相牽連、不可分割的;
4、拒絕技巧:如果遇到做不到的情況,注意拒絕的方式,可以適當(dāng)給出可行的建議或者行動(dòng)計(jì)劃。
1、及時(shí)反饋:試驗(yàn)中的任何問題需要及時(shí)反饋給研究者,比如受試者入組隨訪、不良事件、項(xiàng)目稽查相關(guān)事宜等;
2、專業(yè)態(tài)度:工作細(xì)致準(zhǔn)確,使用專業(yè)詞匯,恰當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式和內(nèi)容;
3、計(jì)劃溝通:溝通前準(zhǔn)備充分、言簡意賅:表達(dá)時(shí)候思路清晰、突出主題,了解背景情況,獲取關(guān)鍵內(nèi)容和信息傳達(dá)的目的;
4、溝通時(shí)間時(shí)機(jī):提前與研究這預(yù)約時(shí)間,做到及時(shí)、適時(shí)、守時(shí),了解研究者的空閑時(shí)間,避免研究者比較繁忙的工作時(shí)間段,避免研究者的反感。
1、事先了解:在拜訪機(jī)構(gòu)或者倫理之前,要提前了解接待日、倫理的上會(huì)時(shí)間、頻率、辦事流程當(dāng)其他規(guī)定;
2、提前準(zhǔn)備:準(zhǔn)備好遞交的材料,并對(duì)需要遞交的文件進(jìn)行核對(duì);
3、及時(shí)反饋:拜訪時(shí)表達(dá)清晰準(zhǔn)確,當(dāng)場講反饋意見進(jìn)行記錄,定期跟進(jìn),及時(shí)與CRA或者PM進(jìn)行溝通反饋。
1、平時(shí)工作中,要主動(dòng)匯報(bào),以有助于PM/LM了解情況,給CRC提供幫助;
2、有問題第一時(shí)間向LM和PM請(qǐng)教,有困難坦誠告知PM或LM請(qǐng)求幫助,共同溝通解決方案;
3、重視問題,不敷衍,主動(dòng)分析和反饋;
4、設(shè)身處地互相理解。
臨床試驗(yàn)是一個(gè)團(tuán)隊(duì)合作的過程,CRC在中間起到重要的橋梁作用,溝通的技巧自然是每個(gè)人的必備技能,希望這些小分享可以幫助到小伙伴,在項(xiàng)目工作中輕松愉快的完成高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。
作者:新藥不能停
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
眾所周知,“腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對(duì)其中的腫瘤評(píng)估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)RECIST 1.1(實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組
在臨床試驗(yàn)中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分。——《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡稱機(jī)構(gòu))開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對(duì)機(jī)構(gòu)
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
隨著越來越多的臨床試驗(yàn)中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗(yàn)中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項(xiàng)目運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾,間接影響了項(xiàng)目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
在中國臨床研究行業(yè)經(jīng)歷了高速發(fā)展的10年后(2004年-2014年),進(jìn)入了一個(gè)相對(duì)平穩(wěn)的時(shí)期。如果早期進(jìn)入臨床研究的CRA,在自己堅(jiān)持不懈努力的情況下,今天基本都做到了項(xiàng)目經(jīng)理,總
作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個(gè)讓人很頭疼的問題,每次項(xiàng)目會(huì)議上PM重復(fù)又重復(fù)了的話題:“親,這個(gè)Site的進(jìn)度太慢啦,想想辦法啊!CRA:我在想 我在想
行業(yè)資訊
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)