新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對(duì)比

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2022-07-27 閱讀量：次

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新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對(duì)比(圖1)

新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對(duì)比

器械GCP-2022				器械GCP-2016
一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
臨床試驗(yàn)保存文件		機(jī)構(gòu)	申辦者	臨床試驗(yàn)保存文件		機(jī)構(gòu)	申辦者
1	臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表	保存原件	保存	1	研究者手冊(cè)	保存	保存
2	試驗(yàn)方案以及其修正案（已簽章）	保存原件	保存原件	2	試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）	保存原件	保存原件
3	研究者手冊(cè)	保存	保存原件	3	病例報(bào)告表文本	保存	保存
4	知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料	保存原件	保存原件	4	試驗(yàn)用醫(yī)療器械合格檢驗(yàn)報(bào)告	保存	保存
5	招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有）	保存原件	保存原件	5	試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明	保存	保存
6	病例報(bào)告表文本	保存原件	保存原件	6	試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件	-	保存原件
7	基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告	保存	保存原件	7	知情同意書文本	保存	保存
8	臨床前研究相關(guān)資料	保存	保存原件	8	財(cái)務(wù)規(guī)定	保存	保存
9	研究者簡(jiǎn)歷以及資格證明文件	保存	保存	9	臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同（已簽名）（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者）	保存原件	保存原件
10	試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明	保存	保存原件	10	倫理委員會(huì)審查意見	保存原件	保存
11	受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（若有）	保存	保存原件	11	倫理委員成員表	保存原件	保存
12	倫理委員會(huì)審查意見	保存原件	保存原件	12	臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（若有）	-	保存原件
13	倫理委員會(huì)成員表（若有）	保存原件	保存原件	13	臨床前實(shí)驗(yàn)室資料（若有）	-	保存原件
14	臨床試驗(yàn)合同（已簽章）	保存原件	保存原件	14	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）	保存	保存原件
15	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（若有）	保存	保存原件	15	研究者履歷及相關(guān)文件	保存	保存原件
16	藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件	保存	保存原件	16	臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍	保存	保存
17	啟動(dòng)會(huì)相關(guān)培訓(xùn)記錄	保存原件	保存	17	醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（若有）	保存原件	保存
18	研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表	保存原件	保存	18	試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽	-	保存原件
19	臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍（若有）	保存	保存	19	試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單	保存	保存
20	醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明（若有）	保存	保存	20	試驗(yàn)用醫(yī)療器械的自檢報(bào)告	-	保存原件
21	試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽文本	-	保存原件	21	設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序（若有）	-	保存原件
22	試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單	保存原件	保存	22	總隨機(jī)表（若有）	-	保存原件
23	設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序（若有）	保存	保存原件	23	監(jiān)查計(jì)劃	-	保存
24	總隨機(jī)表（若有）	-	保存原件	24	食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件	保存	保存原件
25	監(jiān)查計(jì)劃	-	保存原件	25	培訓(xùn)記錄	保存	保存
26	試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告	-	保存原件
二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
臨床試驗(yàn)保存文件		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者	臨床試驗(yàn)保存文件		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
27	研究者手冊(cè)更新件（若有）	保存	保存原件	26	研究者手冊(cè)更新件（若有）	保存	保存
28	臨床試驗(yàn)方案更新件（若有）	保存原件	保存原件	27	其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）	保存	保存
29	其他文件（病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）	保存原件	保存原件	28	醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查，操作的正常值范圍更新（若有）	保存	保存
30	試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的更新（若有）	保存	保存原件	29	試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單	保存	保存
31	倫理委員會(huì)對(duì)更新文件的書面審查意見（若有）	保存原件	保存原件	30	監(jiān)查員訪視報(bào)告	保存	保存原件
32	研究者簡(jiǎn)歷以及資格證明文件的更新（若有）	保存	保存	31	已簽名的知情同意書	保存原件	-
33	臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍更新（若有）	保存	保存	32	原始醫(yī)療文件	保存原件	-
34	醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明更新（若有）	保存	保存	33	病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期）	保存原件	保存
35	試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單（若有）	保存	保存	34	研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告（若有）	保存原件	保存
36	已簽名的知情同意書（若有）	保存原件	-	35	申辦者對(duì)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的報(bào)告（若有）	保存	保存原件
37	原始醫(yī)療文件（若有）	保存原件	-	36	受試者鑒認(rèn)代碼表	保存原件	-
38	已填并簽字的病例報(bào)告表	保存	保存	37	受試者篩選表與入選表	保存	-
39	研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告（若有）	保存原件	保存	38	研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表	保存	保存
40	申辦者對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告（若有）	保存	保存原件
41	其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告（若有）	保存	保存原件
42	受試者鑒認(rèn)代碼表	保存原件	-
43	受試者篩選表與入選表	保存原件	-
44	研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件（若有）	保存原件	保存
45	監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告	-	保存原件
三、臨床試驗(yàn)完成或者終止后
臨床試驗(yàn)保存文件		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者	臨床試驗(yàn)保存文件		臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
46	試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄（若有）	保存原件（若有）	保存原件（若有）	39	試驗(yàn)用醫(yī)療器械處理記錄	保存	保存
47	生物樣本采集、處理、使用、保存、運(yùn)輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄（若有）	保存原件	-	40	完成試驗(yàn)受試者代碼目錄	保存	保存
48	所有檢測(cè)試驗(yàn)結(jié)果原始記錄（若有）	保存原件	保存	41	監(jiān)查、核查、檢查記錄	保存	保存原件
49	最終監(jiān)查報(bào)告	-	保存原件	42	最終監(jiān)查報(bào)告	-	保存原件
50	稽查證明（若有）	-	保存原件	43	治療分配記錄	保存	保存原件
51	治療分配記錄（若有）	保存	保存原件	44	破盲證明（若有）	保存	保存原件
52	破盲證明（若有）	保存	保存原件	45	臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告	保存原件	保存原件
53	研究者向倫理委員會(huì)提交的試驗(yàn)完成文件	保存原件	保存
54	分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)	保存原件（本中心）	保存原件
55	臨床試驗(yàn)報(bào)告	保存原件（組長(zhǎng)單位）	保存原件

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