臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-05-18 閱讀量:次
統(tǒng)計結(jié)果顯示,至少70%以上的臨床試驗項目不能在計劃時間內(nèi)完成入組,可以說沒有一個臨研人沒被入組困難問題摧殘過,這里分享一些常見的解決方法供大家參考。
我們可以用魚骨圖將導(dǎo)致入組困難的常見原因羅列出來,然后再針對性的去解決。
(我就不把解決方法和原因一一對應(yīng)了,措辭碼字太費(fèi)勁,如果有哪條不理解歡迎電話與我溝通;本文章僅為拋磚引玉,更多方法自行頭腦風(fēng)暴。)
1.拜訪實(shí)際負(fù)責(zé)入組的研究者;拜訪主要研究者
2.召開研究者會
3.增加研究者授權(quán)
4.提高觀察費(fèi)和不可描述的費(fèi)用;提供科研支持
5.科室內(nèi)宣傳
6.其他科室推薦;院外合作單位或個人推薦
7.已入選受試者推薦病友
8.從醫(yī)院周邊藥店或醫(yī)藥代表處獲取儲備患者
9.使用招募公司
10.張貼或線上發(fā)布招募廣告
11.CRC跟診
12.病歷系統(tǒng)查找
13.修改方案
14.調(diào)整入組計劃
15.增加研究中心;提前關(guān)閉入組潛力差的中心
16.提高研究者知情技巧;請更資深的研究者做知情
17.減少不必要的篩選失敗;降低脫落率
18.分析產(chǎn)品優(yōu)勢說服研究者優(yōu)先入組
19.避免項目暫停入組等情況發(fā)生
20.保證前期工作進(jìn)展順利盡早啟動中心
......
掌握了一堆促進(jìn)入組的方法也不能保證入組順利,各位小伙伴放平心態(tài),盡人事聽天命。
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盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報價費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
在臨床試驗中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個臨床試驗中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提
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