臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2022-05-18 閱讀量:次
優(yōu)秀的CRA和CRC都是全能戰(zhàn)士,需要各項(xiàng)能力均衡發(fā)展,前面的文章介紹過了溝通能力,今天就說說在一線工作的臨研人需要具備的另一項(xiàng)重要能力——背鍋。
其實(shí)要掌握背鍋技巧和把大象裝冰箱里一樣簡(jiǎn)單,僅僅需要三步:
通常背鍋俠會(huì)被別人誤解為能力低下或者工作態(tài)度不佳,對(duì)職業(yè)發(fā)展和人際交往都有負(fù)面影響。所以對(duì)待背鍋現(xiàn)象不要過于佛系,不該背的鍋一定據(jù)理力爭(zhēng)。
CRA和CRC在臨床試驗(yàn)一線工作,屬于背鍋弱勢(shì)群體,一旦試驗(yàn)過程中出現(xiàn)問題,分析Root Cause時(shí)總能Root到CRA或CRC身上。那么我們?cè)撊绾伪Wo(hù)自己,記住一條原則,沒有記錄就等于發(fā)生。是的,我沒說錯(cuò),對(duì)于CRA和CRC來講,你不能證明你沒犯錯(cuò)就是你錯(cuò)了,所以工作中要注意規(guī)范記錄。
有時(shí)候主動(dòng)替別人背對(duì)我們傷害性不大、侮辱性也不強(qiáng)的鍋,可以令對(duì)方感激,進(jìn)而換取更大的利益。
案例:我曾經(jīng)作為CRA,負(fù)責(zé)一個(gè)非常難入組的腫瘤項(xiàng)目,入排十分嚴(yán)苛,研究者積極性不也高。經(jīng)過多方努力終于簽署了一例知情,但因?yàn)橐粭l描述存在爭(zhēng)議的入選標(biāo)準(zhǔn),申辦方醫(yī)學(xué)審核后未同意入組,導(dǎo)致PI(推薦患者)和科研秘書(負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)總體協(xié)調(diào)和與患者溝通)的強(qiáng)烈不滿,要求明確該項(xiàng)入選標(biāo)準(zhǔn)后再繼續(xù)篩選受試者。
申辦方做出回復(fù)后我在第一時(shí)間通過電話向科研秘書解釋(PI不接電話,有事基本靠科研秘書轉(zhuǎn)告),此時(shí)科研秘書余怒未消,仍對(duì)這件事有較大意見,不愿意幫我們跟PI解釋。兩天后陪同申辦方一起拜訪PI,PI聽到解釋后可能是隨口問了一句,"小x你知道這個(gè)要求了嗎,怎么沒轉(zhuǎn)告我呀?"沒等科研秘書狡辯,我立刻回答,"是我跟x老師說的,這件事是我們的失誤,想自己當(dāng)面跟您解釋并道歉。"PI聽到我的回答后并沒有覺得這么做有什么不妥,答應(yīng)了繼續(xù)篩選;事后我也向申辦方代表解釋了,我是在為科研秘書背鍋,申辦方代表聽到后對(duì)我撒起謊臉不紅心不跳的能力表示贊賞;科研秘書冷靜下來后,也對(duì)我表示感謝,之后對(duì)這個(gè)項(xiàng)目格外照顧,最終我負(fù)責(zé)這個(gè)項(xiàng)目的八個(gè)月時(shí)間里這家中心共篩選6例入組3例,我離職后到入組結(jié)束的一年多時(shí)間里就沒再篩選過。
習(xí)慣了替別人背鍋的CRA和CRC們,是否想過"以彼之道還施彼身"?有些鍋我們背影響很不好,其他人背卻沒什么事,這種時(shí)候還客氣什么。
案例:我曾經(jīng)作為CRA,負(fù)責(zé)一個(gè)非常難入組的腫瘤項(xiàng)目,入排十分十分嚴(yán)苛,研究者積極性不也高。這里聲明一下,跟上面說的不是一個(gè)項(xiàng)目,我怎么總這么倒霉。該科室規(guī)模龐大,能推薦受試者的醫(yī)生非常多,未授權(quán)醫(yī)生CRA和CRC沒法挨個(gè)拜訪,Sub-I力度也不夠,需要PI幫忙協(xié)調(diào)。但PI對(duì)于臨床試驗(yàn)屬于不拒絕、不主動(dòng)、不負(fù)責(zé)的渣男態(tài)度,要求有事都找Sub-I別去打擾他。曾有CRA拜訪PI后PI當(dāng)面聯(lián)系Sub-I把對(duì)方罵了一頓,導(dǎo)致雖然原本的問題解決了但得罪了Sub-I,之后在其他問題上處處受刁難那個(gè)CRA。
所以我在解決這個(gè)問題的時(shí)候選擇了先跟Sub-I溝通,告訴對(duì)方由于項(xiàng)目整體入組不佳,PM決定逐個(gè)中心拜訪PI,我向他介紹了本中心的要求,但是PM堅(jiān)持要拜訪,取得Sub-I"諒解"后再邀請(qǐng)PM一起拜訪PI。通過"甩鍋"給PM,順利讓PI幫忙在全科大會(huì)上做了項(xiàng)目宣傳,同時(shí)也沒有破壞我們和Sub-I的關(guān)系。雖然最后也沒有成功入組,但是我們做到了"盡人事",剩下的就要交給"天命"了。
以上就是CRA/CRC的工作時(shí)的背鍋技巧了,有些鍋能背,有些鍋不能背,要選擇合適的機(jī)會(huì),對(duì)我們工作有利又不損害到個(gè)人利益的鍋可以背,最終的目的是推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
眾所周知,“腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場(chǎng)上的“硬通貨”,本文將對(duì)其中的腫瘤評(píng)估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)RECIST 1.1(實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
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