【問題】

在醫(yī)療器械執(zhí)法實踐中，涉案產品是否屬于醫(yī)療器械是案件辦理的初始起點，也是法律適用中最為核心的問題。如何準確判定涉案產品是否為醫(yī)療器械？如何適用和援引有關判定依據？

【解析】

對如何對涉案產品是否屬于醫(yī)療器械進行有效判定，包括案產品是否屬于醫(yī)療器械的判定和醫(yī)療器械類別的判定。這需要從產品外觀（標簽和說明書）、產品效用途徑、預期目的、醫(yī)療器械的含義等方面進行事實和法律的綜合判定。

一、事實判定

對涉案產品的事實判定，包括產品外觀、效用途徑和預使用目的的判定。

（一）產品外觀判定

產品外觀判定主要從涉案產品名稱、標簽和說明書等外觀信息進行判定。產品名稱。如產品名稱是否標識為醫(yī)療器械，或者是否標注為醫(yī)療器械的通用名稱。許可備案信息。如產品標簽是否標注醫(yī)療器械生產企業(yè)備案號、醫(yī)療器械生產許可證號信息、醫(yī)療器械產品備案編號信息（第一類）、醫(yī)療器械產品注冊證編號信息（第二類和第三類）。

（二）效用途徑判定

通過對涉案產品的標簽、使用說明、操作手冊等技術資料進行查閱，看是否具有醫(yī)療器械的目的和預期用途。醫(yī)療器械其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。如對某智能篩查機器人是否認定為第二類醫(yī)療器械，因涉案產品未載明有關技術特性指標及預期用途（或適用范圍），不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）醫(yī)療器械的定義。

（三）使用目的判定

涉案產品是否屬于醫(yī)療器械，可以通過醫(yī)療器械的使用目的進行判定。醫(yī)療器械的使用目的有：1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、法律判定

法律判定主要包括兩部分，即是否屬于醫(yī)療器械的判定和屬于何種類別醫(yī)療器械的判定。

（一）是否的判定

是否屬于醫(yī)療器械的判定，主要依據是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）規(guī)定的醫(yī)療器械的含義：“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。”此外，國家局還發(fā)布了部分產品是否作為醫(yī)療器械管理的界定和分類文件，如原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于鼻腔導管等產品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2005〕601號）。

（二）分類的判定

屬于何種類別醫(yī)療器械的判定，主要依據有二：一是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號），起附件《醫(yī)療器械分類判定表》進行了明確規(guī)定。二是《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）。三是《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條的規(guī)定。應當注意，涉案產品是否屬于醫(yī)療器械，應當在事實認定的基礎上進行法律判斷，并引用有關依據。

1.不屬于醫(yī)療器械的情形

若涉案產品認定不屬于醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）規(guī)定進行判定即可，不需要引用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》。如有國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定不屬于醫(yī)療器械的文件規(guī)定的，亦可一并引用。

此種情形，可舉例表述。如：涉案產品名稱為“一次性使用口罩”，該產品外包裝未標明醫(yī)療器械生產許可證編號或醫(yī)療器械注冊證號，未宣稱產品具有醫(yī)療器械用途或目的，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條關于醫(yī)療器械含義的規(guī)定。該產品不作為醫(yī)療器械管理。

又如，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于鼻腔導管等產品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2005〕601號）第十五項規(guī)定“生物安全低溫攜帶盒：用于溫度敏感的血液標本、診斷試劑等物品的運輸。不作為醫(yī)療器械管理。”涉案產品“生物安全運輸箱”用于UN2814類、UN3373類、UN2900類生物樣本的運輸。該產品符合上述規(guī)定，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條關于醫(yī)療器械的含義，不作為醫(yī)療器械管理。

2.屬于醫(yī)療器械的情形

若涉案產品按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條規(guī)定判定屬于醫(yī)療器械，則需要進一步對其類別進行界定，需引用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》。此外，體外診斷試劑可依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條（注：2021年修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已刪除相關內容）進行判定。

如，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）附件《醫(yī)療器械分類目錄》中“16眼科器械”“03視光設備和器具”“02視功能檢查設備”預期用途為“用于測量人眼兩瞳孔之間的距離”，品名舉例為瞳距測量儀、瞳距儀，管理類別為Ⅱ類。某涉案產品中文說明書載明儀器用途為：“在驗光配鏡過程中，用來測量人的兩眼瞳距、兩眼瞳高和兩眼鏡眼距的一種精密光學儀器”。涉案產品與《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)療器械瞳距儀預期用途一致。該產品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）關于醫(yī)療器械的含義，作為第二類醫(yī)療器械管理。

又如，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條第（三）項第1目（注：2021年修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已刪除相關內容）規(guī)定：“根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。（三）第三類產品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；”涉案產品“冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒”和“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”符合上述規(guī)定，按照第三類醫(yī)療器械進行管理。

三、特殊情形的認定

特殊情形主要是指藥械組合產品的認定。藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫(yī)療產品。根據2021年7月23日《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號）的規(guī)定，以藥品作用為主的藥械組合產品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，應當按照醫(yī)療器械有關要求申報注冊。對于藥械組合產品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產國（地區(qū)）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報注冊時一并提交。藥械組合產品的申報資料要求可參考相關文件和指導原則。

在產品注冊中，申請人應當充分評估其擬申報藥械組合產品的屬性。對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心申請藥械組合產品屬性界定。在執(zhí)法辦案中的，對于藥械組合產品的認定，應當由藥品監(jiān)管部門依法進行產品屬性界定。
　　來源：張家界市武陵源區(qū)市場監(jiān)督管理局