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「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2021-07-27 閱讀量：次

人人皆嘆臨床試驗工作龐雜，那么其中重要的一環(huán)--SSU流程，到底需要多少時間和方法呢？經(jīng)過以下PPT，我們可以了解到所有的工作，看看你都熟悉嗎？

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖1)

各國臨床試驗啟動階段時間表

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖2)

啟動流程

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖3)

01 中心調(diào)研

備篩中心來源于幾個方面，

1、事業(yè)環(huán)境因素

在藥品審批中心(CDE)網(wǎng)站上查詢被認(rèn)證的專業(yè)機構(gòu)
　　從臨床試驗登記備案網(wǎng)站上查詢
　　已經(jīng)開展或正在開展同類研究的中心

2、組織過程資產(chǎn)

查詢已經(jīng)掌握的中心信息情況
　　通過專家判斷的途徑
　　如項目經(jīng)理，有類似項目經(jīng)驗的人員
　　或其他研究中心的推薦這幾個方式中獲得有用信息

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖4)

02 立項溝通

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖5)

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖6)

03 倫理審查

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖7)

倫理上會審批時間長是研究中心滯后臨床研究的重要方面之一

快速跟進
　　審查進度數(shù)據(jù)
　　通過關(guān)鍵路徑法來管理項目進度

04 HGR承諾書

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖8)

05 協(xié)議審核

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖9)

06 啟動會

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖10)

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖11)

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖12)

總結(jié)

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖13)

「收藏」臨床試驗啟動會流程【PPT版】(圖14)

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