之前的文章中我們談過了臨床受試者入組和臨床研究中心啟動會要點小結(jié)，大家可以收藏，這個系列如果大家喜歡的話，我就慢慢的給大家磨出來，有什么特別想看的話請記得給我留言哦~~本期文章我們談?wù)勚橥夂炇鹨c小結(jié)。

基礎(chǔ)概念：

1.知情同意：

指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明，該文件即為知情同意書。

2.公正見證人：

指與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。
　　（注意公正見證人必須是完全民事行為能力人）

3.法定代理人：

法定代理人是指根據(jù)法律規(guī)定，代理無訴訟行為能力的當事人進行訴訟，直接行使訴訟代理權(quán)的人。無訴訟行為能力的公民進行訴訟活動只能由其監(jiān)護人為法定代理人代理其進行行政訴訟活動。
　　（注意區(qū)別委托代理人、法定代理人和指定代理人，法規(guī)規(guī)定的是法定代理人）

4.法定監(jiān)護人：

指依照法律的直接規(guī)定擔任無民事行為能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護人，履行監(jiān)護職責的人。法定監(jiān)護人包括未成年人的法定監(jiān)護人和精神病人的法定監(jiān)護人。

知情同意書需要包含的內(nèi)容：

（一）臨床試驗概況。

（二）試驗目的。

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的義務(wù)。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

（七）試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。

（八）試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。

（十）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預期的花費。

（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。

（十七）當存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式。

（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。

（二十）參加該試驗的預計受試者人數(shù)。

簽署ICF的過程：

1.準備工作：

①確認知情同意書的版本和版本號是本中心倫理批準的最新版本；

②確認簽署ICF的研究者被正確的授權(quán)；

③所有臨床試驗相關(guān)的操作（包括但不僅限于檢查、訪視、用藥）都必須在簽署知情同意書之后進行。

2.知情同意過程：

①研究者需要對患者進行充分知情
　　研究者需要以患者能夠理解的方式通俗易懂的介紹方案信息，包括患者需要在整個試驗過程中配合什么操作，注意點有哪些，有什么風險，有什么獲益等等，所有對患者是否參加試驗產(chǎn)生影響的信息都必須告知患者，充分講解試驗的風險和受益；

②患者應該有充足的時間考慮和提問
　　患者有權(quán)利進行充分的思考和提問，研究者應當對患者的所有疑問耐心的解答，并且告知患者即使不參加這項試驗也不會對患者的常規(guī)診療產(chǎn)生影響。研究者不能以任何方式誘導脅迫患者參加臨床試驗。

③知情同意過程應當被正確的記錄在病歷中

下面給大家擬了一個知情同意過程的簡略版，大家可以根據(jù)項目具體情況進行調(diào)整：

XXXX年XX月XX日研究者在 XXX地點，對患者介紹了《XXX臨床研究》（版本號：XX 版本日期：XXXX）的內(nèi)容。研究者完整且充足的將有關(guān)這項觀察性研究性質(zhì)、目的、試驗流程、潛在風險和獲益的信息告知患者，同時告知了患者可以隨時自愿的從這項觀察性研究中退出，并且對患者的所有疑問進行解答。患者經(jīng)過研究者告知和閱讀知情同意書（版本號：XX，版本日期：XXX）患者聲明充分理解了有關(guān)該研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風險和受益；經(jīng)過充足的時間進行考慮后，同意參加本研究，并于 XXXX 年 XX月XX日簽署知情同意書（版本號：XX，版本日期：XXX），一式兩份，研究者保存已簽署的受試者知情同意書一份，向受試者提供了已簽署的知情同意書一份，分配篩選號：XXX。

知情同意書更新

知情同意書更新并取得倫理批件后，需要對研究者進行相關(guān)培訓并保存培訓記錄；

更新后新篩選的受試者只需要簽署最新版本的知情同意書即可，不需要簽署既往版本；

所有在組受試者都需要再簽署一份新的知情同意書，并且保存所有簽署過的每一版知情同意書；

如知情同意書更新時，患者已經(jīng)退出臨床試驗，也應當電話受試者告知其更新內(nèi)容并予以記錄。（尤其安全性相關(guān)信息進行更新時。）

特殊人群知情同意書簽署

1.未成年人

①若父母具在，一般為父母（監(jiān)護人）雙簽；若父母雙亡，由法定監(jiān)護人代為簽署（需提供法定監(jiān)護人證明文件）；

②若未成年人＜8周歲，需要由監(jiān)護人來決定是否參加試驗，并由監(jiān)護人簽署臨床試驗；

③若未成年人＞8周歲，且具備了一定認知能力，除監(jiān)護人簽署外，還需要獲得本人的知情同意并且簽署ICF；

④若未成年人16周歲~18周歲，經(jīng)濟不獨立的情況，視為限制民事行為能力人，需要本人和監(jiān)護人共同簽署ICF；

⑤若未成年人16周歲~18周歲，以自己的勞動收入為主要生活來源的，有獨立經(jīng)濟能力，視為完全民事行為能力人，可簽署獨立簽署知情同意書；

⑥如未成年受試者本人不同意參加或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應當以受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護人認為受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。

2.無民事行為能力人（精神疾病、智力低下）

①由監(jiān)護人簽署；

②若監(jiān)護人為文盲（參見下方“受試者為文盲”）的情況，監(jiān)護人本人按手印，并且由公正見證人簽署。

3.有民事行為能力但無法簽署：

①受試者為文盲

若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應當向受試者及見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。

需要注意的是，公正見證人是獨立于臨床試驗的第三方,不應與研究者和受試者存在利益沖突，以下幾種情況，是不可以作為“公正見證人”的：

-受試者家屬/監(jiān)護人
　　-受試者法定代理人
　　-中心的其他研究者
　　-參加同一臨床試驗的其他受試者

②緊急情況無法簽署：

緊急情況下（昏迷、醉酒等重癥情況下），參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監(jiān)護人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護人也不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應當盡快得到受試者或者其監(jiān)護人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

關(guān)于無障礙知情的基本要求和案例，可以參考《無障礙知情同意 廣東共識（征求意見稿）》，后臺回復“無障礙知情”可以獲取。

撤回知情同意書

撤回知情/撤除知情同意書，即受試者撤回參與研究的意愿，不再參與臨床試驗，是受試者隨時退出研究權(quán)利的表現(xiàn)。一般來說撤回知情，醫(yī)生應詢問停藥后是否同意參與安全性訪視，建議受試者再進行一次末次訪視，保證安全性；如果受試者拒絕，研究者應在病史中有相應記錄。

ICF簽署注意事項

①注意知情同意書的所有頁面完整，所有的未填項都被填滿

②研究者簽名字跡需要與簽名樣張保持一致，
　　受試者的簽名需要與其他住院記錄中的簽名字跡保持一致。

③項目首例ICF簽署需要在啟動會之后

④患者篩選號應按照本中心知情同意簽署順序先后來分配

⑤再！再！再！強調(diào)一下，簽署的ICF版本需要是EC批準的，所有臨床試驗相關(guān)操作必須在ICF簽署之后

⑥建議先由受試者簽署，再由研究者簽署

⑦簽署ICF的研究者需要與HIS系統(tǒng)上記錄知情同意過程的研究者保持一致

⑧篩選失敗的患者也需要保留知情同意書，并且記錄篩選失敗過程，登記篩選入選表和鑒認代碼表

今天的內(nèi)容就到這邊啦~希望能夠幫助小伙伴更好的理解知情同意書的簽署。