臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2020-07-27 閱讀量:次
沒有涉及財(cái)務(wù)管理的PM,還沒走到管理的核心區(qū)。錢是項(xiàng)目的血液,沒有錢的項(xiàng)目是走不遠(yuǎn)的,而脫離費(fèi)用管理談項(xiàng)目管理都是耍流氓。有很多PM老老實(shí)實(shí)干了幾年項(xiàng)目管理,其實(shí)只是單純地推動(dòng)進(jìn)展,對(duì)于費(fèi)用和預(yù)算完全沒概念,這就有點(diǎn)被老板PUA了。這就是為什么我出了這輯財(cái)務(wù)管理的初衷,希望能幫到同行一丟丟,就足夠了。
話歸正傳,項(xiàng)目管理的財(cái)務(wù)部分,其實(shí)應(yīng)該把它與項(xiàng)目獨(dú)立去看會(huì)更完整點(diǎn)。這就是說,把整個(gè)項(xiàng)目的營收看成一個(gè)整體,這樣可以純粹地去評(píng)估財(cái)務(wù)管理的效果。在這點(diǎn)上,CRO的管理會(huì)更好,把歸CRO服務(wù)的項(xiàng)目歸為一個(gè)整體去看,所有的費(fèi)用都與預(yù)算及時(shí)盤算分析,如果有超的風(fēng)險(xiǎn)就及時(shí)和申辦方金主申請(qǐng)去游說,并提供有效策略去申請(qǐng)?jiān)黾雍侠淼念A(yù)算,這個(gè)要求及操作對(duì)PM來說是極好的財(cái)務(wù)思維培養(yǎng)。
反觀在某些申辦方,雖然項(xiàng)目推進(jìn)超預(yù)算,但會(huì)考慮日后的市場預(yù)期,也會(huì)繼續(xù)大刀闊斧地推進(jìn),但預(yù)期是主觀的,是充滿如集采和競爭風(fēng)險(xiǎn)的。這種沒有精打細(xì)算和合理估算的增加預(yù)算方式,對(duì)PM成長和項(xiàng)目管理都是不積極的。請(qǐng)大家不要對(duì)號(hào)入座哈,這里只是說某些,但如果你處于這種狀態(tài),那就...。
PM的財(cái)務(wù)管理兩方面如下:
1、確認(rèn)收入,收入確認(rèn)是一個(gè)內(nèi)部的流程,需要PM與各個(gè)職能部門確定項(xiàng)目任務(wù)的完成情況。
2、估算收入,相對(duì)來說,就是未來預(yù)期將會(huì)完成的項(xiàng)目任務(wù),當(dāng)然未來是自行劃定的。
在專業(yè)的CRO內(nèi),項(xiàng)目任務(wù)的確認(rèn)完成和未來計(jì)劃完成的預(yù)算是PM及項(xiàng)目財(cái)務(wù)分析員的日常工作。而不同公司會(huì)有專門針對(duì)財(cái)務(wù)核算的系統(tǒng)可以應(yīng)用,PM應(yīng)該認(rèn)真熟悉下,而且也要學(xué)習(xí)財(cái)務(wù)詞語。
關(guān)于收入確認(rèn)的定義,我們?cè)谇懊嫖恼聦懙剑婕暗捻?xiàng)目合同有很多種,但是能作為財(cái)務(wù)計(jì)算的合同形式是有規(guī)定的。對(duì)于暫時(shí)形式的合同并不作為合同費(fèi)用計(jì)算。
及時(shí)核算收入有幾層意義,一般來說分4層,如:投資者、公司管理層、部門預(yù)算及項(xiàng)目預(yù)算。
當(dāng)然對(duì)每一層面的意義不一樣:
1、投資者:項(xiàng)目收入作為財(cái)務(wù)表現(xiàn)指標(biāo)的一個(gè)組成部分,可以左右投資者決策和信心。
2、公司管理層:項(xiàng)目收入是公司長短決策的一個(gè)影響因素。
3、部門:同樣項(xiàng)目收入影響部門的人員安排及績效反饋。
4、項(xiàng)目:項(xiàng)目收入是直接影響項(xiàng)目的財(cái)務(wù)狀況,通常與項(xiàng)目進(jìn)展有直接關(guān)系,也可以反饋項(xiàng)目進(jìn)展負(fù)面關(guān)聯(lián)。
這里說的收入并不是等于項(xiàng)目總收入,也不等于已出賬單的總數(shù),是一個(gè)實(shí)時(shí)的應(yīng)收概念。有一種懶人的計(jì)算方法是用完成率來計(jì)算。也就是項(xiàng)目的完成百分比乘以合同金額。在這個(gè)計(jì)算方法上,完成率是關(guān)鍵。
完成率可以用Milestone計(jì)算,但可能存在延遲的情況而且有多個(gè)Milestone同時(shí)完成或先后倒掛,所以用成本百分比來反應(yīng)完成率也是一個(gè)方法。但為了成本百分比的計(jì)算方法準(zhǔn)確,PM需要準(zhǔn)確并及時(shí)估算未來發(fā)生成本和已發(fā)生成本。
對(duì)于怎么分析計(jì)算出來的收入金額和它蘊(yùn)含著什么意義,我們下一期即最后一個(gè)topic再來細(xì)說。
作者金句:很多一線同事覺得無厘頭的決策其實(shí)是因?yàn)樨?cái)務(wù)狀況做出的妥協(xié),所以PM只有清楚把控了項(xiàng)目的財(cái)務(wù)狀況才能從根本上把控項(xiàng)目決策,而從財(cái)務(wù)狀況上的游說更能讓高層同意PM的提議。
作者:木木君
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
病例報(bào)告表(CRF)是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
行業(yè)資訊
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)