首次參加藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)可能會(huì)感到恐懼，小編對(duì)第一次參加啟動(dòng)會(huì)記憶猶新。包括人員的召集、資料準(zhǔn)備、簽字備案留檔等等，干完一次后，流程非常的熟悉。那么你對(duì)藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的流程熟悉嗎？一起來(lái)看看吧。

藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)工作流程

1、所有藥物臨床試驗(yàn)在正式開(kāi)始篩選、入組受試者之前，必須在研究科室召開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。

2、藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的參加人員包括：
　　① 主要研究者及相關(guān)人員：主要研究者、助理研究者、一般研究醫(yī)生、研究護(hù)士以及其他與本試驗(yàn)相關(guān)人員；
　　② 藥物臨床試驗(yàn)申辦方人員：包括申辦方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中心實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)察員及其他相關(guān)人員等；
　　③ 人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員：機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員等；
　　④ 其他相關(guān)科室人員：如果本研究需要檢驗(yàn)科、放射科或其他相關(guān)科室參加，則應(yīng)邀請(qǐng)這些科室的項(xiàng)且負(fù)責(zé)人參加本啟動(dòng)會(huì)，并參與討論；
　　⑤ 如果試驗(yàn)藥品由研究者保管，則啟動(dòng)會(huì)必須有藥品保管的專(zhuān)業(yè)人員出席。該人員可以出自申辦方，也可以出自藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（或藥劑科特邀專(zhuān)家等）。

3、啟動(dòng)會(huì)開(kāi)始前，所有參會(huì)人員按規(guī)定簽字表示到會(huì)，簽名單存檔。

4、會(huì)議開(kāi)始后，由申辦方或研究者對(duì)方案的操作流程進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，重點(diǎn)在于受試者的知情同意、受試者篩選、入組、CRF的填寫(xiě)、不良事件和嚴(yán)重不良事件的采集和處理等。與會(huì)人員對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行充分討論，重點(diǎn)在于方案流程的合理性與現(xiàn)實(shí)可行性。會(huì)議應(yīng)對(duì)與會(huì)者提出的具體問(wèn)題提出合理的解決方案。

5、中心實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)本研究中臨床標(biāo)本的采集、處理、保管及運(yùn)輸進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，包括標(biāo)本運(yùn)輸時(shí)如何同快遞運(yùn)輸部門(mén)聯(lián)絡(luò)等。同時(shí)，要規(guī)定臨床檢查結(jié)果的報(bào)告時(shí)間和方式。

6、如果試驗(yàn)藥品由研究者保管,申辦方或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員（或藥劑科特邀專(zhuān)家）應(yīng)對(duì)研究單位中負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物管理的人員進(jìn)行試驗(yàn)藥物管理知識(shí)培訓(xùn)。

7、明確發(fā)生SAE時(shí)的處理流程，包括臨床救治過(guò)程，及時(shí)將SAE通知研究者和其他相關(guān)研究人員，及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)、倫理委員會(huì)、申辦方或安全監(jiān)督委員會(huì)等。相關(guān)電話號(hào)碼和傳真號(hào)碼齊全，并放在相應(yīng)文件夾中。所有相關(guān)人員都必須知道電話和傳真號(hào)碼存放位置并能夠熟練應(yīng)用。

8、主要研究者對(duì)其本人、助理研究者、一般研究者、研究護(hù)士及其他相關(guān)研究人員在本研究中的具體分工和負(fù)責(zé)內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定，并簽字確認(rèn)，存檔。

9、啟動(dòng)會(huì)必須拍照存檔。照片中必須有研究項(xiàng)目名稱(chēng)、主要研究者（和或助理研究者）照片、其他參加人員照片等。