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　　引言：小A是從醫(yī)生轉(zhuǎn)過來做的CRA，關(guān)于轉(zhuǎn)業(yè)原因他閉口不談，小小的辦公室一直流傳著關(guān)于他的傳說：有人說他老婆就是某某經(jīng)理，也有人說他轉(zhuǎn)業(yè)是因為遇到了醫(yī)鬧。此外，他給人的印象很好，干凈清爽，會上發(fā)言經(jīng)常侃侃而談，不時還冒出幾句幽默。 某天，連續(xù)奮戰(zhàn)了兩周的小A終于把老項目的稽查整改報告遞交給了機構(gòu)，轉(zhuǎn)頭就跟同事眉飛色舞地嘚瑟：今天好閑啊!言畢，項目經(jīng)理打來電話：小A啊，首先表揚下你這么快就完成了稽查整改，現(xiàn)在另外的XX試驗已經(jīng)通過國家局核查了，你去把XX中心關(guān)了吧。 同事們似乎秒懂了小A的轉(zhuǎn)業(yè)原因，紛紛投來關(guān)愛的眼神。

　　關(guān)中心的原因—為什么要關(guān)中心？

　　第一種，因為整個臨床試驗進(jìn)入了結(jié)束階段，而臨床試驗的結(jié)束一般有以下幾種情況：
　　（1）按照方案規(guī)定，試驗已經(jīng)順利完成；
　　（2）試驗的安全性和有效性出現(xiàn)了問題，無法繼續(xù)執(zhí)行方案；
　　（3）資金問題（見過一個試驗因為資金有限沒有完成，但是根據(jù)有限數(shù)據(jù)，文章竟然發(fā)表了高分雜志BMJ）；
　　（4）監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)該停止試驗。

　　第二種，因為單一的試驗中心出現(xiàn)了問題，包括：
　　（1）招募沒有進(jìn)展；
　　（2）質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，如經(jīng)常發(fā)生major PD

　　現(xiàn)在你知道小A這次關(guān)中心屬于哪種情況嗎？能估出來嗎？

　　臨床試驗中心關(guān)閉注意事項

　　1、關(guān)中心前準(zhǔn)備階段—最后一次SMV。

　　中心要順利關(guān)閉，前提是你要保證你所有計劃的監(jiān)查活動都已經(jīng)完成了，所以在關(guān)中心前，你其實還要進(jìn)行最后一次監(jiān)查，同時為關(guān)中心的順利進(jìn)行做好充足準(zhǔn)備。
　　（1）遞交關(guān)閉中心函至倫理（及機構(gòu)），問清楚機構(gòu)，倫理，科室對于本項目的關(guān)中心是否有特殊要求（是否需要自查、機構(gòu)質(zhì)查或者第三方稽查）；
　　（2）向公司財務(wù)申請最后一次付款；
　　（3）完成最后一次監(jiān)查，包括核查數(shù)據(jù)，文件，藥品，樣品，其他物資等的情況；
　　（4）看看是否還有遺留的issue未解決；
　　（5）預(yù)估關(guān)中心所需時間，和項目經(jīng)理正式申請關(guān)閉中心訪視，獲得批準(zhǔn)；
　　（6）完成報告，同時通過電話、隨訪信告知研究人員準(zhǔn)確的關(guān)中心時間和具體事項。

　　2、關(guān)中心階段—查漏補缺。

　　（1）和機構(gòu)財務(wù)人員核對付款記錄細(xì)節(jié)，確保所有發(fā)票已經(jīng)取回；
　　（2）明確告知（主要）研究者在關(guān)中心及之后的職責(zé)：結(jié)束研究人員授權(quán)，文件歸檔，未來國家局視察的可能性，文章發(fā)表等；
　　（3）確保所有計劃的SDV、SDR已經(jīng)完成，研究者已經(jīng)核對過EDC數(shù)據(jù)并簽字；
　　（4）核對ISF和eTMF中的文件是否有遺漏，及時補遞交；
　　（5）確保所有剩下的藥品已經(jīng)歸還申辦方或者銷毀；
　　（6）確保所有遺留的樣品已經(jīng)妥善處理；
　　（7）確保其他物資或設(shè)備已經(jīng)歸還申辦方；
　　（8）確保所有Issue已經(jīng)記錄或解決；
　　（9）把ISF和受試者文件夾里的文件按照機構(gòu)要求歸檔，問清楚保存地點、期限和費用。

　　3、關(guān)中心后的隨訪階段—善后工作

　　（1）確定是否有issue可以進(jìn)一步解決；
　　（2）完成關(guān)中心報告和隨訪信；
　　（3）提醒研究者將最后一封隨訪信歸檔。

　　就通過這樣一步又一步的細(xì)心核對，小A最終不留后患地關(guān)閉了XX中心，雖然完成了很多的工作，但這次他學(xué)聰明了，再也不會說出那句話。通過上面的中心關(guān)閉注意事項也能簡單看出中心關(guān)閉流程，如您仍較為模糊，下面也為您歸納了臨床試驗中心關(guān)閉操作流程，助您快速完結(jié)，加速臨床試驗進(jìn)程。

　　臨床試驗中心關(guān)閉操作流程

　　（1）通知：向研究者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會遞交中心關(guān)閉函并致謝；
　　（2）核查資料：研究者文件夾完整性、受試者文件夾完整性、知情同意書、原始病歷、CRF、質(zhì)疑表、隨機信封等。
　　（3）費用：核實入組例數(shù)，進(jìn)行費用和尾款結(jié)算；
　　（4）申請：協(xié)助研究者向臨床試驗機構(gòu)申請結(jié)題、答辯等；
　　（5）簽字蓋章：研究者進(jìn)行簽字，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行蓋章；
　　（6）回收物資和器械：回收器械、回收物資、回收應(yīng)急信封（雙盲），遞交器械銷毀函；
　　（7）資料保存：確認(rèn)研究機構(gòu)試驗相關(guān)文件資料的保存要求（試驗結(jié)束后至少10年）；
　　（8）準(zhǔn)備核查工作：確認(rèn)研究者知曉核查的可能及通知程序，準(zhǔn)備工作等。
　　來源：LLYuan