臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：CRC是臨床試驗(yàn)大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整呢，我們一起來(lái)看一下如下技巧。
如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整？
1、原始資料必須妥善保存在研究中心或研究中心指定的地方，不能隨意帶出研究中心，確保安全完好。常聽說(shuō)新手CRC存在將醫(yī)療器械臨床研究資料帶回家或者放在包里隨身攜帶的情形，這是非常不可靠、不職業(yè)的做法。
2、CRC需要熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，對(duì)方案流程、檢查項(xiàng)目等了如指掌，熟悉醫(yī)院科室流程（如器械管理中心、護(hù)士站等），能幫助有效、高效處理各項(xiàng)事務(wù)。
3、CRC作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的醫(yī)院，要協(xié)助研究者做好原始記錄的收集、記錄、歸檔。每次訪視，及時(shí)請(qǐng)研究者做好檢查評(píng)價(jià)、病例報(bào)告表記錄等。請(qǐng)CRA及時(shí)監(jiān)查，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)處理問(wèn)題。
4、紙質(zhì)病例或表單用藍(lán)黑色筆或黑色筆，如遇書寫錯(cuò)誤，嚴(yán)格按照GCP培訓(xùn)要求在旁修改（不能涂掉哦），斌改簽名及備注修改原因、修改日期。
5、CRC要及時(shí)提醒研究者完成CRF填寫，協(xié)助研究者統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)AE。檢查原始資料的完整性、邏輯性。
時(shí)刻謹(jǐn)記“發(fā)生的都記錄”這個(gè)原則，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)真實(shí)完整。
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