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　　引言：我國(guó)法規(guī)規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，方可開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

　　自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。那么，哪些機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)成為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)呢？

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

　　（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；
　　（二）具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)；
　　（三）承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
　　（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　　（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)；
　　（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
　　（七）具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
　　（八）具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，其中開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)；
　　（九）已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；
　　（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；
　　（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

　　以上十一點(diǎn)硬性要求中，最最重要的是必須是二甲以上醫(yī)院，這算是門檻了，機(jī)構(gòu)備案成功也是能給醫(yī)院升級(jí)加分，去年一個(gè)縣級(jí)二甲醫(yī)院臨床獲益6000萬(wàn)，思途作為第三方CRO也能持續(xù)給機(jī)構(gòu)輸送臨床單子。如果您的醫(yī)院想申請(qǐng)成為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，您可以聯(lián)系我們的在線客服人員，思途已為多家二甲以上醫(yī)院成功辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)