開展倫理審查是臨床研究不可或缺的關(guān)鍵步驟，只有高質(zhì)量的倫理審查才能保障倫理委員會(huì)職責(zé)的切實(shí)履行，進(jìn)而確保受試者安全、權(quán)利以及涉及人的研究規(guī)范開展；本文對(duì)倫理審查的分類、原則、流程及要點(diǎn)信息進(jìn)行梳理。

一、倫理審查的分類：

1、按審查類別分

①初始審查；

②跟蹤審查；

③復(fù)審。

2、按審查方式分

①會(huì)議審查；

②快速審查；

③緊急會(huì)議審查。

二、倫理審查的原則：

合法合規(guī)原則；

知情同意原則；

控制風(fēng)險(xiǎn)原則；

公平合理原則；

免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償原則；

保護(hù)隱私原則；

特殊保護(hù)原則；

公共利益原則。

三、倫理審查的流程：

臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行初始審查獲得倫理批件后才能正式開展研究，在后續(xù)研究過程中若出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、研究方案或知情同意文件版本變更等情況，則需要進(jìn)行跟蹤審查。

跟蹤審查包括：修正案審查、嚴(yán)重不良事件審查、方案違背審查、年度進(jìn)展審查、暫停/終止審查、結(jié)題審查等。

四、常見倫理審查要點(diǎn)與權(quán)衡：

1、臨床試驗(yàn)中對(duì)照的選擇

一般而言，診斷、治療或預(yù)防性干預(yù)試驗(yàn)中對(duì)照組的受試者，應(yīng)得到公認(rèn)有效的干預(yù)。

有些情況下，使用一個(gè)替代的對(duì)照，如安慰劑或“不治療”，在倫理學(xué)上是可接受的。但安慰劑的使用，要符合以下條件：當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；當(dāng)不采用公認(rèn)有效的干預(yù)，最多使受試者感到暫時(shí)的不適或延遲癥狀的緩解時(shí)；當(dāng)采用一個(gè)公認(rèn)有效的干預(yù)作為對(duì)照將會(huì)產(chǎn)生科學(xué)上不可靠的結(jié)果，而使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。

2、參加研究的受益和風(fēng)險(xiǎn)

①對(duì)于所有人體醫(yī)學(xué)研究，研究者必須保證潛在的利益和風(fēng)險(xiǎn)得到了合理地平衡，并且最小化了風(fēng)險(xiǎn)。

②能從診斷、治療或預(yù)防獲益的受試者，相對(duì)于其預(yù)期的受益而言，所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)必須是合理的。

③從診斷、治療或預(yù)防沒有直接獲益的受試者(如健康受試者)，相對(duì)于社會(huì)的預(yù)期受益而言，其所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)必須是合理的。

3、知情同意

①受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意。

該類臨床試驗(yàn)原則上只能在試驗(yàn)中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)給予必要的處置以保證受試者的安全。

②受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。

③受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并在受試者能表達(dá)自主意愿時(shí)簽署知情同意書和注明日期。

④未成年人作為受試者的，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)未成年人有能力作出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意。如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)。除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)兒童受試者監(jiān)護(hù)人同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。

4、關(guān)于申辦者賠償?shù)呢?zé)任

研究開始前，申辦者應(yīng)同意提供與試驗(yàn)相關(guān)損害的治療費(fèi)用及承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。申辦者可購買保險(xiǎn)，但受試者一旦發(fā)生損害，申辦者應(yīng)首先負(fù)責(zé)賠償，且應(yīng)在知情同意書中明確注明。

5、受試者補(bǔ)償

①可接受的補(bǔ)償：與研究相關(guān)且金額合理的交通補(bǔ)助和其他開支；

②不可接受的補(bǔ)償：金額過大的報(bào)酬或?qū)嵨铮赡苷T使受試者冒過度的風(fēng)險(xiǎn)而參與試驗(yàn)。

來源：臨研堂