醫(yī)療器械臨床評價是產(chǎn)品注冊的核心環(huán)節(jié)，直接影響上市周期與成本。如何科學(xué)判定申報產(chǎn)品是否屬于免臨床評價范疇，需結(jié)合法規(guī)要求、目錄查詢及技術(shù)對比綜合分析。以下從法規(guī)依據(jù)、判定流程、例外情形及操作策略四方面展開論述。

一、法規(guī)依據(jù)與免臨床評價的核心條件

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第三十四條，免于臨床評價的情形包括兩類：

1. 機(jī)理明確且設(shè)計成熟：產(chǎn)品工作機(jī)理明確、生產(chǎn)工藝成熟，且已上市同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年無嚴(yán)重不良事件記錄，未改變常規(guī)用途；

2. 非臨床證據(jù)充分：通過實驗室研究、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等非臨床途徑可充分證明安全性和有效性。

國家藥監(jiān)局據(jù)此制定并動態(tài)調(diào)整《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），明確具體豁免范圍。

二、判定申報產(chǎn)品是否免臨床的實操流程

步驟1：查詢《目錄》的納入狀態(tài)

- 官方渠道：通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)檢索最新版《目錄》（如2023年第33號通告），核對申報產(chǎn)品的分類編碼、名稱、結(jié)構(gòu)組成及預(yù)期用途是否與《目錄》完全匹配。

- 分類編碼的關(guān)鍵性：例如，某數(shù)字化體層攝影設(shè)備因分類編碼為06-01-05且《目錄》明確排除“數(shù)字化體層攝影功能”，故無法豁免。

步驟2：對比產(chǎn)品特征與《目錄》要求

需從以下維度逐項比對：

- 結(jié)構(gòu)組成：材料、組件、工藝是否與《目錄》描述一致。例如，某止血夾若使用新型生物降解材料，則超出目錄范圍。

- 預(yù)期用途：適用范圍不得擴(kuò)大或改變。如申報產(chǎn)品在原用途基礎(chǔ)上新增“血管介入輔助定位”，則需補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)。

- 性能指標(biāo)：需符合《目錄》中規(guī)定的技術(shù)參數(shù)。若某項關(guān)鍵性能（如血壓計測量精度）低于目錄標(biāo)準(zhǔn)，則無法豁免。

步驟3：與已上市同品種產(chǎn)品對比

即使產(chǎn)品符合《目錄》，仍需選擇至少一款已獲批的同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，提交以下資料：

- 對比表：涵蓋基本原理、材料、滅菌方式、適用范圍等；

- 差異分析：若存在差異（如制造工藝優(yōu)化），需證明其對安全有效性無負(fù)面影響。例如，某內(nèi)窺鏡的鏡頭直徑微小調(diào)整需提供光學(xué)性能測試報告。

三、特殊情形的處理與例外條款

1. 不適用免臨床評價的情形

即使產(chǎn)品在《目錄》內(nèi)，若出現(xiàn)以下情況仍需開展臨床評價：

- 技術(shù)創(chuàng)新：使用新材料、新作用機(jī)理或新功能（如AI輔助診斷模塊）；

- 擴(kuò)大適用范圍：如原目錄中“軟性接觸鏡”僅限于近視矯正，若申報產(chǎn)品新增“散光矯正”用途，則需臨床試驗；

- 無同類產(chǎn)品上市：若目錄內(nèi)無已獲批的對比產(chǎn)品，需通過同品種臨床數(shù)據(jù)或試驗證明安全性。

2. 組合產(chǎn)品的特殊規(guī)則

對于由多個組件構(gòu)成的包類產(chǎn)品：

- 全組件豁免：若所有組件均在《目錄》內(nèi)，可整體免臨床評價；

- 部分組件豁免：若有組件未納入目錄（如新型消毒液），則需針對該組件提交臨床試驗資料。

四、常見誤區(qū)與風(fēng)險規(guī)避

誤區(qū)1：誤認(rèn)為“免臨床評價=無需提交任何資料”

糾正：免臨床評價僅豁免臨床試驗，仍需提交對比說明及非臨床證據(jù)（如生物相容性測試、穩(wěn)定性研究）。例如，某手術(shù)器械需提供材料毒理學(xué)數(shù)據(jù)及滅菌驗證報告。

誤區(qū)2：忽視目錄動態(tài)調(diào)整與地方監(jiān)管差異

策略：定期關(guān)注國家藥監(jiān)局通告（如2023年第33號更新目錄），同時核查地方藥監(jiān)部門的補(bǔ)充要求。例如，廣東省對“影像存儲軟件”的豁免條件可能細(xì)化數(shù)據(jù)加密標(biāo)準(zhǔn)。

誤區(qū)3：等同性論證不充分導(dǎo)致退審

案例：某企業(yè)申報的醫(yī)用吸引設(shè)備因未提供與對比產(chǎn)品的負(fù)壓參數(shù)等同性證明，被要求補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)。建議采用量化指標(biāo)（如性能測試曲線）增強(qiáng)說服力。

五、結(jié)語

判定產(chǎn)品是否屬于免臨床評價范疇，需以《目錄》為基準(zhǔn)，結(jié)合技術(shù)對比與差異分析，并嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的豁免條件。企業(yè)應(yīng)建立法規(guī)跟蹤機(jī)制，完善申報資料邏輯鏈條，必要時提前與藥監(jiān)部門溝通以降低風(fēng)險。通過系統(tǒng)性策略，可高效完成合規(guī)性論證，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

（注：本文引用的法規(guī)文件與目錄版本均以國家藥監(jiān)局最新通告為準(zhǔn)。）

參考文獻(xiàn)

1. 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條

2. 國家藥監(jiān)局《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年第33號）

3. 《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》