在安徽想把一個(gè)神經(jīng)肌肉電刺激儀產(chǎn)品推向市場(chǎng)，第一關(guān)就是得拿到安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。這事兒沒(méi)證寸步難行，不能生產(chǎn)也不能賣。整個(gè)辦理過(guò)程環(huán)節(jié)多、材料細(xì)、耗時(shí)長(zhǎng)，很多企業(yè)一開(kāi)始都不知道該從哪下手，怕踩坑耽誤事。其實(shí)只要把這里頭的門道和先后順序捋清楚了，按規(guī)矩一步步走，就能辦下來(lái)。 

辦這個(gè)證，頭一步是確定產(chǎn)品怎么分類。神經(jīng)肌肉電刺激儀通常算作第二類醫(yī)療器械，這個(gè)是看國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》來(lái)定的。分類定了，后面所有的要求和管理方式都跟著來(lái)了。第二步是做產(chǎn)品檢驗(yàn)，得把樣品送到國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)所去，完成全性能注冊(cè)檢驗(yàn)，拿到合格的檢驗(yàn)報(bào)告。這是證明產(chǎn)品安全有效的硬材料之一。做檢驗(yàn)前，最好先和檢測(cè)所溝通好檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，避免后面出問(wèn)題耽誤時(shí)間。

第三步是準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)資料。二類器械不一定都要做臨床試驗(yàn)，很多情況下可以通過(guò)同品種比對(duì)的方式來(lái)證明安全有效。就是拿你的產(chǎn)品和一個(gè)已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品比，證明你們倆差不多。如果實(shí)在找不到同品種，比不了，那可能就得老老實(shí)實(shí)去做臨床試驗(yàn)了。第四步是準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系相關(guān)文件。申請(qǐng)注冊(cè)前，得先建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的體系，并接受省藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)核查，看看生產(chǎn)條件行不行。

第五步就是整理所有材料，向安徽省藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。材料包括但不限于注冊(cè)申請(qǐng)表、證明文件、醫(yī)療器械安全基本清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書和標(biāo)簽這些。交上去之后，就等藥監(jiān)局安排技術(shù)審評(píng)。審評(píng)過(guò)程中可能會(huì)讓補(bǔ)材料，得及時(shí)跟進(jìn)處理。最后一步是行政審批，審評(píng)都通過(guò)了，省藥監(jiān)局就會(huì)作出準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

整個(gè)流程走下來(lái)，從開(kāi)始準(zhǔn)備到最終拿證，順利的話也得一年左右。關(guān)鍵是把前期工作做扎實(shí)，分類定準(zhǔn)了，檢驗(yàn)做完了，臨床評(píng)價(jià)路徑選對(duì)了，體系也符合要求了，后面申報(bào)就會(huì)順當(dāng)很多。材料一定要真實(shí)、完整、規(guī)范，和審評(píng)老師保持良好溝通。證拿到手后記得每年還得做點(diǎn)后續(xù)工作，比如提交年度報(bào)告，快到期了還得申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。