淺談質(zhì)量體系遠(yuǎn)程審核的合規(guī)性要求
從廣義講，遠(yuǎn)程審核指使用遠(yuǎn)程信息和通信技術(shù)提供完整的認(rèn)證信息與服務(wù)，包括諸如遠(yuǎn)程受理、遠(yuǎn)程審核、遠(yuǎn)程認(rèn)證審核信息共享等所有認(rèn)證審核活動(dòng)；其中管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)主要為
對(duì)血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些？
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，其中一項(xiàng)是血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求，一起來看看。
對(duì)血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些？
1）對(duì)于采用高壓注射裝置注射的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，需在技術(shù)要求和說明書（標(biāo)簽）中標(biāo)注最大爆破壓力信息，同時(shí)按照YY0285.1-2017對(duì)動(dòng)力注射要求進(jìn)行規(guī)定。
2）對(duì)于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，可不制定動(dòng)力注射要求。宜在說明書中明確以下警示：請(qǐng)勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血管造影功能的其他導(dǎo)管，宜參照以上要求。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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