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　　引言：臨床試驗工作離不開CRA（臨床監(jiān)查員）和CRC（臨床協(xié)調(diào)員）的努力。作為一名合格且優(yōu)秀的臨床試驗工作者，需要對操作規(guī)范有著清晰的認(rèn)識，并對操作流程熟記于心。那么，醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范及操作流程是什么呢？本文為您具體整理了，詳情查看下文。

　　一、醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范

　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

　　《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）

　　《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專項指導(dǎo)原則》

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗操作流程

　　試驗前：

　　1、了解同類產(chǎn)品信息：

　　其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻(xiàn)資料；③設(shè)定試驗范圍；企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項明確。

　　2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻(xiàn)及臨床資料：

　　文獻(xiàn)的質(zhì)量很關(guān)鍵

　　3、制定項目時間計劃：

　　時間計劃是項目管理的先決條件

　　4、撰寫臨床文案：

　　關(guān)鍵點：①同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤評價指標(biāo)；

　　5、篩選臨床研究單位：

　　篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符和CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費用。

　　6、聯(lián)系統(tǒng)計單位

　　7、制定項目預(yù)算

　　8、組織召開方案討論會：

　　擬定方案討論要點，以最短的時間討論最關(guān)鍵的內(nèi)容：入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評價指標(biāo)、樣本量計算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。

　　9、修訂方案：

　　根據(jù)會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。

　　10、申請倫理：

　　取得檢測報告開始準(zhǔn)備研究單位立項、根據(jù)倫理會要求準(zhǔn)備倫理資料。重點針對知情同意書準(zhǔn)備倫理意見回復(fù)。

　　11、簽署臨床試驗協(xié)議：

　　臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費用分配比例有差異，合理的分配費用既能夠有效的控制預(yù)算又能保證項目的進(jìn)度按計劃執(zhí)行。

　　12、產(chǎn)品備案

　　13、印刷研究資料

　　14、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送：

　　設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗物資充足。

　　試驗中：

　　15、組織召開科室啟動會：

　　臨床試驗產(chǎn)品介紹；
　　臨床試驗操作SOP介紹；
　　各相關(guān)臨床資料的填寫說明（EDC）。

　　16、受試者入組：

　　督促跟蹤研究者對試驗方案的執(zhí)行情況；
　　確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書；
　　確認(rèn)入選的受試者合格。

　　17、監(jiān)查員跟蹤督促患者隨訪：

　　了解受試者的隨訪率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r；
　　確認(rèn)所有化驗單數(shù)據(jù)與報告完整。

　　18、協(xié)助研究者完成各種表格填寫：

　　所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。

　　19、監(jiān)查員按時提交監(jiān)查報告：

　　監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。

　　20、定期安排項目稽查工作：

　　定期安排文件及現(xiàn)場稽查；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時采取相應(yīng)措施。

　　21、不良事件報告：

　　確認(rèn)所有不良事件均記錄在案；嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

　　試驗結(jié)束：

　　22、完成隨訪：

　　整理CRF表，與原始病例核對是否數(shù)據(jù)真實，研究者簽字；并遞交臨床中心藥理基地做專業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份，一份留給基地，一份留給統(tǒng)計，一份留給企業(yè)。

　　23、數(shù)據(jù)整理錄庫：

　　統(tǒng)計人員根據(jù)CRF表將試驗數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫；各中心同時提供實驗室正常值范圍表。

　　24、數(shù)據(jù)答疑：

　　監(jiān)查員及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效的節(jié)省時間。

　　25、盲態(tài)審核會：

　　針對各疑問與主研確認(rèn)數(shù)據(jù)處理辦法，確認(rèn)沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲，確定A、B組，并填寫揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。

　　26、統(tǒng)計報告：

　　統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告，進(jìn)行審核后定稿，統(tǒng)計單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者，以進(jìn)行臨床試驗總結(jié)報告的撰寫。

　　27、總結(jié)報告：

　　根據(jù)臨床試驗結(jié)果，對臨床試驗進(jìn)行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告并報送各參加單位進(jìn)行審核。

　　28、組織召開項目總結(jié)會：

　　對總結(jié)報告進(jìn)行討論，確認(rèn)最終版文件。

　　29、總結(jié)報告簽字蓋章：

　　終稿臨床試驗總結(jié)報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。

　　30、剩余樣品及臨床資料回收：

　　試驗剩余樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷毀。

　　31、研究單位資料歸檔備案：

　　根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。

　　32、組織配合完成真實性核查：

　　研究方案、研究報告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實性核查。

　　33、注冊申報：

　　研究方案、臨床試驗統(tǒng)計報告、臨床試驗總結(jié)報告、研究協(xié)議、倫理批件、真實性核查報告提交注冊。