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　　引言：如何成為優(yōu)秀的醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員？是普通基層包裝內(nèi)審員的煩惱。

　　合格的醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員是怎樣的？如何向優(yōu)秀包裝內(nèi)審員進階呢？

　　以下知識點是一個優(yōu)秀包裝內(nèi)審員了然于心的真實體現(xiàn)，下面，和思途一道關(guān)注醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員的知識，主要包括兩個方面：即與審核有關(guān)的知識和與受審核組織的產(chǎn)品和過程有關(guān)的專業(yè)知識。具體內(nèi)容見下文：

　　1、與審核有關(guān)的知識

　　1）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關(guān)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)和指南）
　　A、質(zhì)量管理術(shù)語；B、質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用；C、質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用；D、質(zhì)量管理體系要求；E、管理體系審核指南。

　　2）與質(zhì)量有關(guān)的法律知識
　　A、產(chǎn)品質(zhì)量法；B、標(biāo)準(zhǔn)化法；C、計量法；D、認(rèn)證、認(rèn)可條例。

　　2、與受審核組織的產(chǎn)品、過程有關(guān)的專業(yè)知識

　　3、與醫(yī)療器械產(chǎn)品、過程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南

　　A、醫(yī)療器械包裝風(fēng)險管理的應(yīng)用；B、用料安全要求；C、滅菌適應(yīng)性要求；D、醫(yī)療器械生物學(xué)評價；E、具體的產(chǎn)品技術(shù)要求，國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　4、與產(chǎn)品、過程有關(guān)的法律法規(guī)

　　A、產(chǎn)品監(jiān)督管理條例；B、分類規(guī)則；C、醫(yī)療器械注冊管理辦法；D、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法。

　　5、與產(chǎn)品、過程有關(guān)的技術(shù)知識

　　由于醫(yī)療器械種類繁多，醫(yī)療器械包裝都是根據(jù)相應(yīng)的醫(yī)療器械定制而成。所以不僅要了解醫(yī)療器械包裝相關(guān)準(zhǔn)則，還要對包裝的醫(yī)療器械非常了解。對于內(nèi)審員來說，產(chǎn)品、過程的專業(yè)知識反而比較單一和集中，因此，內(nèi)審員對本組織產(chǎn)品的技術(shù)知識應(yīng)包括：

　　A、產(chǎn)品的預(yù)期用途和組成；B、產(chǎn)品的基本作用原理；C、產(chǎn)品的技術(shù)要求；D、產(chǎn)品形成的主要過程（包括吸塑盒設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售、服務(wù)以及其中特殊、關(guān)鍵、外包過程等）；E、關(guān)鍵原材料、外協(xié)件；F、內(nèi)部制造過程控制點及方法；G、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的方法；H、產(chǎn)品在市場中的定位和反饋。

　　醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員工作是一個近乎細致的工作，其中不乏小心翼翼，它又是一個需要承擔(dān)風(fēng)險的工作，它讓你需要對產(chǎn)品負責(zé)。包裝內(nèi)審員并不是一個好干的活，需要日積月累的經(jīng)驗支撐，需要行業(yè)經(jīng)驗和產(chǎn)品經(jīng)驗的共同輔導(dǎo)。如何讓自己成為優(yōu)秀的包裝內(nèi)審員？你還需要善于總結(jié)經(jīng)驗，在順境和挫折中成長。