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　　引言：自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(jiàn)（包括專(zhuān)家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)未通過(guò)器審中心審批的案件十有一二，思途小編整理了十二條審批時(shí)企業(yè)的難點(diǎn)痛點(diǎn)。如果你的產(chǎn)品也有臨床試驗(yàn)審批的問(wèn)題，不妨參見(jiàn)下方十二條建議。眾所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是與時(shí)間賽跑，任何可能的問(wèn)題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊(cè)上市的時(shí)間、成本。話不多說(shuō)，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)十二條原因分析，請(qǐng)根據(jù)自身產(chǎn)品具體情況具體分析。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批被打回退審原因有哪些?

　　1、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐植粚?duì)。準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)類(lèi)別判斷，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质轻t(yī)療器械注冊(cè)的首要工作和關(guān)鍵事項(xiàng)，注冊(cè)單元錯(cuò)誤將導(dǎo)致后續(xù)連鎖錯(cuò)誤，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)也是致命影響。
　　2、適應(yīng)癥和使用范圍問(wèn)題。準(zhǔn)確定義適用癥和使用范圍是開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件。
　　3、適應(yīng)癥過(guò)多放在一起研究。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)本質(zhì)上是限制變量實(shí)現(xiàn)，過(guò)多的適用癥和主要性能指標(biāo)將可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)干預(yù)因素與療效的關(guān)聯(lián)關(guān)系，進(jìn)而影響審評(píng)審批。
　　4、樣本量不夠。樣本量不夠?qū)⒅苯佑绊懡y(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在實(shí)際醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，缺乏經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員常常忽略脫落或失訪率的考慮。
　　5、對(duì)照組選擇不合適。對(duì)照組選擇的最關(guān)鍵要素是可比性和可獲得性。
　　6、未遵循相關(guān)指導(dǎo)原則（醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則有100多個(gè)）；
　　7、主要療效指標(biāo)不合適；
　　8、隨訪時(shí)間不夠（終點(diǎn)不合適）；
　　9、未進(jìn)行隨機(jī)設(shè)計(jì)或未執(zhí)行隨機(jī)；
　　10、數(shù)據(jù)集問(wèn)題；
　　11、統(tǒng)計(jì)分析不夠；
　　12、數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源的原因很多，實(shí)際工作中，常常表現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程管理方面，如未使用專(zhuān)職CRC的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目常常出現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入不及時(shí)、數(shù)據(jù)缺失等情形導(dǎo)致數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心、重點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題，申辦方一定要對(duì)此加以重視。