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　　摘要：我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點，我們對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點，希望成為醫(yī)械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規(guī)實用手冊。下面來談?wù)勧t(yī)療器械注冊檢驗流程和資料要求。

　　醫(yī)療器械注冊檢驗流程和資料要求

　　一、送檢資料準(zhǔn)備

　　1. 產(chǎn)品技術(shù)要求：參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)；根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）》的要求編制；參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。
　　2. 說明書和標(biāo)簽樣稿：參考市場上同類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容；根據(jù)CFDA 6號令的要求編制。
　　3. 檢測合同。

　　二、確定檢驗機構(gòu)資質(zhì)

　　1. 承檢資質(zhì)：根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術(shù)要求編寫參考的標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗機構(gòu)是否有承檢資質(zhì)。
　　2. 確定檢驗機構(gòu)后：了解檢驗機構(gòu)檢測周期，試驗用樣品量。

　　三、檢測樣本準(zhǔn)備

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產(chǎn)品需要進行臨床試驗，最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產(chǎn)多一點。

　　四、檢測送樣

　　1. 有存儲要求的，應(yīng)按照要求寄送；
　　2. 和檢驗機構(gòu)簽訂檢測合同：有些檢驗機構(gòu)需要資料評審的時間，建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗機構(gòu)現(xiàn)場填寫合同，企業(yè)需要提前與檢驗機構(gòu)溝通。

　　五、檢測過程及溝通

　　1. 檢測過程中產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及方法的溝通；
　　2. 檢測進度的跟進。

　　六、產(chǎn)品技術(shù)要求及預(yù)評價意見

　　1. 產(chǎn)品技術(shù)要求修正及定稿；
　　2. 檢驗機構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。

　　七、出具檢測報告

　　1. 檢驗機構(gòu)核算費用，支付所有檢測費用；
　　2. 領(lǐng)取注冊檢測報告；
　　3. 辦理退樣。

　　本文所涉及的法規(guī)文件

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
　　修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　　（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
　　發(fā)布日期：2014年7月30日
　　施行日期：2014年10月1日

　　（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
　　發(fā)布日期：2015年12月21日
　　施行日期：2016年4月1日

　　（四）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號）
　　發(fā)布日期：2014年5月30日

　　（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）
　　發(fā)布日期：2014年9月5日
　　施行日期：2014年10月1日