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　　引言：什么是醫(yī)療器械臨床試驗，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念。

　　一、醫(yī)療器械臨床試驗定義

　　醫(yī)療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

　　早在 2004 版的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第 5 號）第三條款就明確定義了：本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

　　二、什么產(chǎn)品可以免醫(yī)療器械臨床試驗？

　　現(xiàn)在我們再來看看，什么是免臨床？免臨床的法規(guī)依據(jù)是什么？

　　在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）第四章第二十二條，明確規(guī)定如下：

　　有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
　　（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

　　未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

　　三、醫(yī)療器械臨床試驗分類

　　醫(yī)療器械臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用與醫(yī)療器械臨床驗證兩大類。

　　（1）醫(yī)療器械臨床試用：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
　　試用范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

　　（2）醫(yī)療器械臨床驗證：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
　　臨床驗證范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。