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消字號申請流程是怎樣的?消字號產(chǎn)品去哪里備案?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  消字號申請流程是怎樣的?消字號產(chǎn)品去哪里備案?

  消字號就是消毒產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號,是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號。

消字號申請流程是怎樣的?消字號產(chǎn)品去哪里備案?(圖1)

  在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時,應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進行檢驗,并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應(yīng)符合要求)

  首次申請備案的,應(yīng)按規(guī)定檢測,檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權(quán))

  對延續(xù)備案的,在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時,只作關(guān)鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

  衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

  第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

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