申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請消字號備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理,需要滿足生產(chǎn)場地和體系人員的要求,并提交辦理資料給所在省衛(wèi)健委申請,管理部門在審核過程中需要驗(yàn)廠,通過后就可以發(fā)證。
1、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表;
2、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
3、生產(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議);
4、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖;
5、生產(chǎn)工藝流程圖;
6、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單;
7、質(zhì)量保證體系文件;
8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄;
9、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告,中科檢測可以做;
10、省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他資料。
消毒產(chǎn)品備案的話,先做檢測,找一個(gè)具備檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具證書,然后做安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒福玖司涂梢粤恕?/p>
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初次申請消字號備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
隨著越來越多的臨床試驗(yàn)中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗(yàn)中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項(xiàng)目運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾,間接影響了項(xiàng)目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個(gè)讓人很頭疼的問題,每次項(xiàng)目會(huì)議上PM重復(fù)又重復(fù)了的話題:“親,這個(gè)Site的進(jìn)度太慢啦,想想辦法啊!CRA:我在想 我在想
消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)
臨床CCG是什么意思?CCG是數(shù)據(jù)填寫指南,由DM起草,相關(guān)人員審核,可能包括PM,醫(yī)學(xué),藥物警戒等,主要是給數(shù)據(jù)庫錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質(zhì)疑的CRA和醫(yī)學(xué)使用的指南文件。
在臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)過程中,大家都會(huì)盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,盡量避免和減少在試驗(yàn)中可能出現(xiàn)違背及偏離方案的情況發(fā)生,但在試驗(yàn)的執(zhí)
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級別最高,管控級別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
在CRO中,被公司內(nèi)部指派任務(wù)還不夠,有些申辦方除了需要看簡歷之外還有面試一環(huán),只有通過面試并得到認(rèn)可才能上崗接他們家的項(xiàng)目。這是無論CRA或PM都會(huì)有的待遇,所以不要悲傷和
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